Upute za uporabu Artoxan gela

Encefalitis

1 g gela sadrži sadrži

Aktivni sastojak: tenoksikam 10 mg.

farmakološki učinak

Artoxan je učinkovit nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) sa snažnim protuupalnim, analgetskim i manje izraženim antipiretičkim učinkom. Svojstva lijeka posljedica su inhibicije obje izoforme enzima ciklooksigenaze, što dovodi do poremećaja metabolizma arahidonske kiseline i blokade sinteze prostaglandina.

Protuupalni učinak posljedica je smanjenja propusnosti kapilara (ograničava eksudaciju), stabilizacije lizosomskih membrana (sprječava oslobađanje lizosomskih enzima koji uzrokuju oštećenje tkiva), inhibicije sinteze ili inaktivacije medijatora upale (prostaglandini, histamin, bradikinin, limfokini, čimbenici komplementa). Smanjuje količinu slobodnih radikala u žarištu upale, inhibira kemotaksiju i fagocitozu. Inhibira proliferativnu fazu upale, smanjuje postupalnu sklerozu tkiva; ima hondroprotektivni učinak.

Lijek smanjuje osjetljivost na bol u žarištu upale i djeluje na centre talamične boli, ima desenzibilizirajuće djelovanje (kod dulje uporabe). Kod reumatskih bolesti ublažava bolove u zglobovima u mirovanju i tijekom kretanja, smanjuje jutarnju ukočenost i oticanje zglobova, poboljšava funkciju i povećava opseg pokreta zglobova.

Indikacije za uporabu

Upalno-degenerativne bolesti mišićno-koštanog sustava, praćene bolovima:

  • - reumatoidni artritis, osteoartritis, radikulitis, lumbago, išijas
  • -reumatske bolesti mekih tkiva (tendovaginitis, bursitis, lezije periartikularnih tkiva itd.)
  • -posttraumatska upala mekih tkiva i zglobova

Kontraindikacije

  • -preosjetljivost na komponente lijeka, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAID
  • -3. tromjesečje trudnoće
  • -djeca mlađa od 12 godina
  • -kršenje integriteta kože

Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće i dojenja lijek se ne preporučuje zbog nedostatka dovoljno podataka o primjeni u ovoj kategoriji bolesnika.

Način primjene i doziranje

Gel se nanosi izvana 1-2 puta dnevno. Traka gela duljine približno 2-5 cm (1-2 g gela) nanosi se na kožu i lagano trlja.

Nakon primjene lijeka, ruke treba oprati.

Trajanje liječenja ovisi o liječenju i učinkovitosti terapije. Lijek se ne smije koristiti dulje od 14 dana zaredom u slučaju oštećenja mekog tkiva ili reumatske bolesti mekog tkiva i više od 21 dana u slučaju boli uzrokovane artritisom (osim ako liječnik nije propisao drugačiji režim liječenja). Ako se u roku od 7 dana ne primijeti pozitivna klinička dinamika ili se stanje pogorša, trebate se obratiti liječniku.

ARTOXAN (Artoxan)

Djelatna tvar:

Sadržaj

  • Sastav
  • Farmakodinamika
  • Farmakokinetika
  • Indikacije lijeka ARTOXAN
  • Kontraindikacije
  • Primjena tijekom trudnoće i dojenja
  • Nuspojave
  • Interakcija
  • Način primjene i doziranje
  • Predozirati
  • posebne upute
  • Obrazac za puštanje
  • Proizvođač
  • Uvjeti izdavanja iz ljekarni
  • Uvjeti skladištenja lijeka ARTOXAN
  • Rok trajanja lijeka ARTOXAN
  • Cijene u ljekarnama
  • Recenzije

Farmakološka skupina

  • NSAIL - oksikamere

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

  • G43 Migrena
  • K08.8.0 * Zubobolja
  • M06.9 Reumatoidni artritis, nespecificiran
  • M10.9 Giht, nespecificiran
  • M13.9 Artritis, nespecificiran
  • M25.5 Bolovi u zglobovima
  • M45 Ankilozirajući spondilitis
  • M65 Sinovitis i tendosinovitis
  • M71 Ostale bursopatije
  • M79.1 Mijalgija
  • M79.2 Neuralgija i neuritis, nespecificirano
  • N94.6 Dismenoreja, nespecificirana
  • R51 Glavobolja
  • R52.2 Ostala trajna bol
  • R52.9 Bol, nespecificirana
  • T14.9Ozljeda, neodređeno
  • T30 Termičke i kemijske opekline, nespecificirano

Sastav

Liofilizat za pripremu otopine za intravensku i intramuskularnu primjenu1 sp.
aktivna tvar:
tenoksikam20 mg
pomoćne tvari: manitol - 80 mg; askorbinska kiselina - 0,4 mg; dinatrijum edetat - 0,2 mg; trometamol - 3,3 mg; natrijev hidroksid i klorovodična kiselina - q.s.
Svaka ampula otapala sadrži: vodu za injekcije - 2 ml

Opis oblika doziranja

Liofilizirani prah ili zbijena masa u obliku zeleno-žute tablete.

Otapalo - prozirna tekućina bez boje i mirisa.

Farmakodinamika

Tenoksikam, koji je tienotiazinski derivat oksikama, je NSAID. Uz protuupalno, analgetsko i antipiretičko djelovanje, lijek sprečava i agregaciju trombocita.

Mehanizam djelovanja temelji se na inhibiciji aktivnosti izoenzima COX-1 i COX-2, uslijed čega se smanjuje sinteza PG u žarištu upale, kao i u drugim tkivima tijela. Uz to, tenoksikam smanjuje nakupljanje leukocita u žarištu upale, smanjuje aktivnost proteoglikanaze i kolagenaze u ljudskoj hrskavici..

Protuupalni učinak razvija se do kraja prvog tjedna terapije.

Farmakokinetika

Usisavanje. Apsorpcija je brza i potpuna. Bioraspoloživost - 100%.

Distribucija. Cmaks u krvnoj plazmi zabilježen je nakon 2 sata. Karakteristična osobina tenoksikama je dugo trajanje djelovanja i dugotrajna T1/2 - 72 sata. Lijek se 99% veže na proteine ​​krvne plazme. Tenoksikam dobro prodire u sinovijalnu tekućinu. Lako prodire kroz histohematogene barijere.

Metabolizam. Metabolizira se u jetri hidroksilacijom dajući 5-hidroksipiridil.

Izlučivanje. 1/3 se žučom izlučuje kroz crijeva, 2/3 bubrezi u obliku neaktivnih metabolita.

Indikacije lijeka ARTOXAN

zglobni sindrom s pogoršanjem tijeka gihta;

sindrom boli (slab i srednji intenzitet): artralgija, mijalgija, neuralgija, migrena, zubobolja i glavobolja, algomenoreja;

bolovi s ozljedama, opekline.

Lijek je namijenjen simptomatskoj terapiji, smanjuje bol i upalu u vrijeme primjene, ne utječe na napredovanje bolesti.

Kontraindikacije

preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćne komponente lijeka (postoji mogućnost unakrsne osjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu (ASA), ibuprofen i druge NSAID);

erozivne i ulcerativne lezije želuca i dvanaesnika u akutnoj fazi;

gastrointestinalna krvarenja (uključujući anamnezu);

upalna bolest crijeva: Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis u akutnoj fazi;

ozbiljno zatajenje bubrega (Cl kreatinin manji od 30 ml / min);

progresivna bolest bubrega;

ozbiljno zatajenje jetre;

potpuna ili nepotpuna kombinacija bronhijalne astme, ponavljajuća polipoza nosa i paranazalnih sinusa i netolerancija na ASK ili druge NSAIL (uključujući povijest);

utvrđena dijagnoza bolesti sustava zgrušavanja krvi;

dekompenzirano zatajenje srca;

terapija perioperativne boli tijekom presađivanja koronarne arterije;

razdoblje dojenja;

starost do 18 godina.

S oprezom: čir na želucu i dvanaesniku; ulcerozni kolitis i Crohnova bolest bez pogoršanja; povijest bolesti jetre; jetrena porfirija; kronično zatajenje bubrega (Cl kreatinin 30-60 ml / min); kronično zatajenje srca; arterijska hipertenzija; značajno smanjenje BCC (uključujući nakon operacije); stariji bolesnici (stariji od 65 godina) (uključujući one koji primaju diuretike, oslabljene bolesnike i s niskom tjelesnom težinom); Bronhijalna astma; koronarna bolest srca; cerebrovaskularne bolesti; dislipidemija / hiperlipidemija; dijabetes; bolest perifernih arterija; pušenje; prisutnost infekcije Helicobacter pylori; dugotrajna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova; alkoholizam; teške somatske bolesti; autoimune bolesti (sistemski eritemski lupus (SLE) i miješana bolest vezivnog tkiva); istodobna primjena kortikosteroida (uključujući prednizolon), antikoagulansa (uključujući varfarin), antiagregacijskih sredstava (uključujući ASK, klopidogrel), SSRI (uključujući citalopram, fluoksetin, paroksetin, sertralin).

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena lijeka tijekom trudnoće i tijekom dojenja je kontraindicirana.

Nuspojave

Incidencija nuspojava klasificirana je prema preporukama SZO: vrlo često (> 1/10); često (od> 1/100, 1/1000, 1/10000, gastrointestinalni trakt, krvarenje (gastrointestinalno, materničko, hemoroidno), perforacija crijevne stijenke.

Iz CVS-a: rijetko - zatajenje srca, tahikardija, povišen krvni tlak.

Sa strane središnjeg živčanog sustava: često - vrtoglavica, glavobolja, pospanost, depresija, uznemirenost, gubitak sluha, zujanje u ušima, iritacija oka, oštećenje vida.

Na dijelu kože i potkožnog tkiva: često - svrbež, osip, urtikarija i eritem; vrlo rijetko - fotodermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom.

Iz mokraćnog sustava: često - povećanje sadržaja dušika uree i kreatinina u krvi.

Sa strane hematopoeze: često - agranulocitoza, leukopenija; rijetko - anemija, trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija.

Iz hepatobilijarnog sustava: često - povećanje aktivnosti ALT, AST, GGT i razine bilirubina u serumu.

Laboratorijski pokazatelji: hiperkreatininemija, hiperbilirubinemija, povećana aktivnost dušika uree i jetrenih transaminaza, produljeno vrijeme krvarenja.

Tijekom liječenja mogu se javiti mentalni poremećaji i metabolički poremećaji..

Interakcija

Tenoksikam se visoko veže na albumine i može, kao i svi NSAIL, pojačati antikoagulantni učinak varfarina i drugih antikoagulansa. Preporučuje se praćenje krvne slike kada se koristi zajedno s antikoagulansima i hipoglikemijskim lijekovima za oralnu primjenu, posebno u početnim fazama primjene lijeka Artoxan.

Nije zabilježena moguća interakcija s digoksinom.

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, preporučuje se lijek koristiti s oprezom istovremeno s ciklosporinom zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti..

Istodobna primjena s kinolonima može povećati rizik od napadaja.

Salicilati mogu istisnuti tenoksikam iz vezivanja za albumin i, sukladno tome, povećati klirens i Vd droga. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu salicilata ili dva ili više NSAR (povećani rizik od komplikacija iz gastrointestinalnog trakta).

Postoje dokazi da NSAID smanjuju izlučivanje litija. S tim u vezi, pacijenti koji primaju terapiju litijem trebali bi češće nadzirati koncentraciju litija u krvi..

NSAR mogu uzrokovati zadržavanje natrija, kalija i tekućine u tijelu, ometajući djelovanje natriuretičkih diuretika. To se mora imati na umu kada se koristi zajedno s takvim diureticima u bolesnika sa CHF i arterijskom hipertenzijom..

Preporuča se oprezno koristiti NSAIL zajedno s metotreksatom, NSAR smanjuju izlučivanje metotreksata i mogu povećati njegovu toksičnost.

NSAID se ne smiju koristiti u roku od 8-12 sati nakon primjene mifepristona, jer može smanjiti njegov učinak.

Potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od razvoja gastrointestinalnog krvarenja kada se koristi zajedno s kortikosteroidima.

Smanjuje učinkovitost urikozuričnih lijekova, pojačava učinak antikoagulansa, fibrinolitika, nuspojava mineralokortikosteroida i kortikosteroida, estrogena; smanjuje učinkovitost antihipertenzivnih lijekova i diuretika.

Induktori mikrosomske oksidacije u jetri (fenitoin, etanol, barbiturati, rifampicin, fenilbutazon, triciklični antidepresivi) povećavaju proizvodnju hidroksiliranih aktivnih metabolita.

Kombinirana primjena s antitrombocitima i SSRI povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Srčani glikozidi, kada se uzimaju zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, mogu povećati zatajenje srca, smanjiti GFR i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi.

Nije primijećena nikakva interakcija prilikom primjene tenoksikama s cimetidinom.

Nije bilo klinički značajne interakcije s tenoksikamom i penicilaminom ili parenteralnim liječenjem zlatom.

Rizik od nefrotoksičnosti povećava se kombiniranom primjenom NSAID-a s takrolimusom.

Rizik od hematološke toksičnosti povećava se primjenom NSAIL sa zidovudinom.

Način primjene i doziranje

IM injekcije se rade duboko.

Trajanje intravenske primjene ne smije biti kraće od 15 sekundi.

U / m ili / u uvodu koristi se za kratkotrajno (1-2 dana) liječenje u dozi od 20 mg / dan. Ako je potrebna daljnja terapija, pređite na oralne oblike doziranja tenoksikama.

Otopina za injekciju priprema se neposredno prije upotrebe otapanjem sadržaja bočice s priloženim otapalom. Zamijenite iglu nakon pripreme.

Predozirati

Simptomi (jednom primjenom): bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta, oštećena funkcija bubrega i jetre, metabolička acidoza.

Liječenje: simptomatsko (održavanje vitalnih tjelesnih funkcija). Hemodijaliza je neučinkovita.

posebne upute

Tijekom liječenja potrebno je kontrolirati sliku periferne krvi i funkcionalno stanje jetre i bubrega, protrombinski indeks (u pozadini uzimanja neizravnih antikoagulansa), koncentraciju glukoze u krvi (u pozadini primjene hipoglikemijskih sredstava).

Ako je potrebno odrediti 17-ketosteroide, lijek treba prekinuti 48 sati prije studije..

Moguće je povećati vrijeme krvarenja, što treba uzeti u obzir tijekom kirurških intervencija.

Potrebno je uzeti u obzir mogućnost zadržavanja natrija i vode u tijelu kada se propisuje s diureticima u bolesnika s arterijskom hipertenzijom i zatajenjem srca.

Pacijenti s nekontroliranom arterijskom hipertenzijom, CHF-om, bolešću perifernih arterija, potvrđenom bolešću koronarnih arterija i / ili cerebrovaskularnom bolešću lijek trebaju uzimati pod liječničkim nadzorom.

Povijest bolesti bubrega može dovesti do intersticijskog nefritisa, papilarne nekroze i nefrotskog sindroma.

Neželjeni učinci mogu se svesti na minimum što je moguće kraćom primjenom minimalne učinkovite doze lijeka.

Zbog negativnog učinka na plodnost, ženama koje žele zatrudnjeti ne preporučuje se uzimanje lijeka. U neplodnih bolesnika (uključujući one koji su na pregledu), preporučuje se otkazivanje lijeka. Pacijenti s SLE i mješovitom bolešću vezivnog tkiva imaju povećani rizik od aseptičnog meningitisa.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizmima. Tijekom razdoblja liječenja moguće je smanjenje brzine mentalnih i motoričkih reakcija, stoga je potrebno suzdržati se od upravljanja vozilima i sudjelovanja u drugim potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Obrazac za puštanje

Liofilizat za pripremu otopine za intravensku i intramuskularnu primjenu, 20 mg.

Primarno pakiranje: liofilizirani prah koji sadrži 20 mg aktivnog sastojka stavlja se u bezbojnu staklenu bočicu zatvorenu čepom od brombutilne gume, stisnutu kombiniranim aluminijskim poklopcem s crvenom plastičnom kapicom. Otapalo (voda za injekcije) - 2 ml u bezbojnoj staklenoj ampuli.

Sekundarno pakiranje. 3 sp. s liofiliziranim prahom i 3 ampera, kapaciteta 2 ml s otapalom u blisteru.

1 pakiranje blister trake u kartonskoj kutiji.

Proizvođač

Egyptian International Pharmaceutical Manufacturing Company (E.I.P.I.Ko), Egipat, deseci grada Ramazana, 1. industrijska zona B1, poštanski pretinac 149 deset.

Vlasnik žiga i potvrde o registraciji: "ROTAPHARM LIMITED", Velika Britanija ("ROTAPHARM LIMITED", Velika Britanija). 23 Peći, Thaxted Road, Šafran Walden, ESSEX CB10 2UQ.

Tel.: 44 (0) 845 0667700; faks: 44 (0) 845 06677.

Prigovore na kvalitetu pripreme treba poslati na adresu: OOO TROKAS PHARMA. 141400, RF, Moskovska regija, Himki, sv. Spartakovskaja, 5, kom. 7, ured. osam.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Uvjeti skladištenja lijeka ARTOXAN

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja lijeka ARTOXAN

Ne upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na pakiranju.

Artoxan

Artoxan je učinkovit nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) sa snažnim protuupalnim, analgetskim i manje izraženim antipiretičkim učinkom.
Svojstva lijeka posljedica su inhibicije obje izoforme enzima ciklooksigenaze, što dovodi do poremećaja metabolizma arahidonske kiseline i blokade sinteze prostaglandina.
Protuupalni učinak posljedica je smanjenja propusnosti kapilara (ograničava eksudaciju), stabilizacije lizosomskih membrana (sprječava oslobađanje lizosomskih enzima koji uzrokuju oštećenje tkiva), inhibicije sinteze ili inaktivacije medijatora upale (prostaglandini, histamin, bradikinin, limfokini, čimbenici komplementa). Smanjuje količinu slobodnih radikala u žarištu upale, inhibira kemotaksiju i fagocitozu. Inhibira proliferativnu fazu upale, smanjuje postupalnu sklerozu tkiva; ima hondroprotektivni učinak.
Lijek smanjuje osjetljivost na bol u žarištu upale i djeluje na centre talamične boli, ima desenzibilizirajuće djelovanje (kod dulje uporabe). Kod reumatskih bolesti ublažava bolove u zglobovima u mirovanju i tijekom kretanja, smanjuje jutarnju ukočenost i oticanje zglobova, poboljšava funkciju i povećava opseg pokreta zglobova.
Farmakokinetika
Ima dug poluživot od 60-75 sati i lako prolazi kroz histohematogene barijere, dobro u sinovijalnu tekućinu. Karakterizira ga velika bioraspoloživost - 100%.

Indikacije za uporabu:
Artoxan se koristi za liječenje upalnih i degenerativnih bolesti mišićno-koštanog sustava, popraćenih bolovima:
- reumatoidni artritis, gihtani artritis, ankilozirajući spondilitis (ankilozirajući spondilitis);
- zarazni nespecifični poliartritis;
- artroza, osteohondroza;
- tendinitis, bursitis, miozitis, periartritis;
- artralgija, neuralgija, mijalgija, ishalgija, lumbago;
- trauma, opekline.

Način primjene:
Artoxan je namijenjen intramuskularnoj ili intravenskoj primjeni.
Propisuje se u dozi od 20 mg 1 put / dan, doza održavanja: 10 mg / dan.
S sindromom jake boli možete povećati dozu na 40 mg 1 puta dnevno.
U akutnim napadima gihta: 20 mg 2 puta dnevno prva 2-3 dana, zatim 20 mg 1 put dnevno 5 dana.

Nuspojave:
Iz probavnog sustava: bol i nelagoda u trbuhu, mučnina, nadimanje.
Iz živčanog sustava: vrtoglavica, glavobolja.
Alergijske reakcije: pruritus, urtikarija, eritem, Stevens-Johnson i Lyell sindromi.
Laboratorijski pokazatelji: povećanje koncentracije kreatinina, uree u plazmi, povećanje aktivnosti "jetrenih" transaminaza.

Kontraindikacije:
Kontraindikacije za uporabu Artoxana su: preosjetljivost na tenoksikam ili druge NSAIL; erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta; gastrointestinalno krvarenje; trudnoća, razdoblje dojenja; djetinjstvo; "Aspirin trijada"; teška kršenja funkcije jetre i bubrega; zatajenje bubrega; zastoj srca; bolesti krvi.

Trudnoća:
Tijekom trudnoće i dojenja lijek Artoxan treba propisivati ​​s iznimnim oprezom, jer nema dovoljno podataka o primjeni Artoxana u ovoj kategoriji bolesnika..

Interakcija s drugim lijekovima:
Lijek Artoxan pojačava učinak litijevih pripravaka, neizravnih antikoagulansa (potrebno je kontrolirati protrombinski indeks).
Kada se koristi s diureticima, uzmite u obzir mogućnost zadržavanja natrija i vode u tijelu.

Predozirati:
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja Artoxanom.

Uvjeti skladištenja:
Artoxan čuvati izvan dohvata djece na temperaturama do 25 ° C.

Obrazac izdanja:
Artoxan - liofilizirani prah za prigot. otopina za injekciju 20 mg.
Pakiranje: fl. 3 kom., Set s otapalom

Sastav:
1 bočica Artoxan praha sadrži: tenoksikam 20 mg.
Pomoćne supstance: manitol, askorbinska kiselina, dinatrijum edetat, trometamin, natrijev hidroksid, klorovodična kiselina.
Otapalo: voda za injekcije.

Dodatno:
Kontraindicirano kod teške disfunkcije jetre.
Kontraindicirano kod teškog oštećenja bubrega, zatajenja bubrega.
Izuzetno oprezno, lijek se propisuje osobama mlađim od 18 godina zbog nedostatka podataka o njihovoj primjeni tenoksikama.
Tijekom dugotrajnog liječenja Artoxanom potrebno je nadzirati funkciju jetre i bubrega. Moguće je povećati vrijeme krvarenja, što treba uzeti u obzir tijekom kirurških intervencija.
Izuzetno oprezno, lijek se propisuje osobama mlađim od 18 godina zbog nedostatka podataka o njihovoj primjeni tenoksikama.
Tijekom razdoblja liječenja od droga mora biti oprezan prilikom vožnje vozila i sudjelovanja u drugim potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija.

Artoxan

Artoxan: upute za uporabu i pregledi

Latinski naziv: Artoxan

ATX kod: M01AC02

Aktivni sastojak: tenoksikam (Tenoksikam)

Proizvođač: Egyptian International Pharmaceutical Manufacturing Company (E.I.P.I.Ko.) (Egipat)

Opis i ažuriranje fotografije: 10.07.2019

Cijene u ljekarnama: od 584 rubalja.

Artoxan je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) za parenteralnu primjenu. Djeluje protuupalno, analgetski i inhibira ciklooksigenazu (COX).

Oblik i sastav izdanja

Lijek se proizvodi u obliku liofilizata za pripremu otopine za intravensku i intramuskularnu primjenu: zeleno-žuta zbijena masa nalik tableti ili prah; otapalo - bistra tekućina, bez boje i mirisa.

Liofilizat je pakiran u bezbojnu staklenu bočicu, zatvoren gumenim čepom i prešan aluminijskim čepom s plastičnom crvenom kapicom, otapalo je u bezbojnoj staklenoj ampuli od 2 ml. 3 bočice s liofilizatom i 3 ampule s otapalom stavljaju se u blister pakiranje, 1 pakiranje i upute za uporabu Artoxana nalaze se u kartonskoj kutiji.

Sastav za 1 bocu praha:

  • aktivni sastojak: tenoksikam - 20 mg;
  • pomoćne komponente: askorbinska kiselina, trometamol, manitol, klorovodična kiselina, natrijev hidroksid, dinatrij edetat.

Otapalo je voda za injekcije (2 ml u svakoj ampuli).

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Tenoksikam je tienotiazinski derivat oksikama. Pripada NSAID-ima. Uz antipiretičko, analgetsko i protuupalno djelovanje, tenoksikam također inhibira agregaciju trombocita.

Mehanizam djelovanja Artoxana povezan je s inhibicijom aktivnosti izoenzima COX-1 (ciklooksigenaza-1) i COX-2 (ciklooksigenaza-2), što dovodi do smanjenja sinteze prostaglandina u upalnom fokusu i drugim tkivima i organima. Tenoksikam smanjuje nakupljanje leukocita u žarištu upale, a također smanjuje aktivnost enzima kolagenaze i proteoglikanaze u ljudskoj hrskavici.

Protuupalni učinak razvija se do kraja prvog tjedna terapije Artoxanom.

Farmakokinetika

Apsorpcija tenoksikama je brza i potpuna. Bioraspoloživost je 100%. 2 sata nakon primjene, u krvi se otkriva maksimalna koncentracija aktivne tvari u plazmi.

Karakteristična značajka tenoksikama je sposobnost dugotrajnog djelovanja i dugotrajnog T1/2 (72 sata). Oko 99% lijeka veže se na proteine ​​plazme. Tenoksikam lako prelazi histohematogene barijere i ulazi u sinovijalnu tekućinu.

Metabolizam se odvija u jetri. Kao rezultat hidroksilacije tenoksikama nastaje neaktivni metabolit - 5-hidroksipiridil. Artoxan se izlučuje u obliku neaktivnih metabolita (2/3 - putem bubrega i 1/3 - žuči kroz crijeva).

Indikacije za uporabu

  • ankilozirajući spondilitis (ankilozirajući spondilitis);
  • reumatoidni artritis;
  • upala burze zglobova (bursitis);
  • osteoartritis;
  • upala sinovijalnih ovojnica tetive mišića (tendovaginitis);
  • zglobni sindrom s pogoršanjem gihta;
  • traumatični i opeklinski bolovi;
  • sindrom blage do umjerene boli (mijalgija, glavobolja i zubobolja, artralgija, migrena, menstrualni bolovi, neuralgija).

Artoxan se propisuje u svrhu simptomatskog liječenja, smanjujući upalu i bol u vrijeme primjene. Lijek ne utječe na tijek osnovne bolesti..

Kontraindikacije

  • pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti;
  • erozivne i ulcerativne lezije dvanaesnika i želuca u akutnoj fazi;
  • gastrointestinalna krvarenja (uključujući povijest u istoriji);
  • ozbiljno zatajenje jetre;
  • ozbiljno zatajenje bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml / min);
  • progresivna bolest bubrega;
  • zatajenje srca u fazi dekompenzacije;
  • bolesti sustava zgrušavanja krvi;
  • razdoblje prije, za vrijeme i nakon postupka presađivanja koronarne arterije;
  • potpuna ili nepotpuna kombinacija netolerancije na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAR, polipozu paranazalnih sinusa i nosa te bronhijalnu astmu (uključujući indikaciju ove kombinacije u anamnezi);
  • djeca i adolescenti do 18 godina;
  • Tijekom trudnoće i dojenja;
  • povećana individualna osjetljivost na komponente Artoxana (moguća je unakrsna osjetljivost na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL).

Relativni (Artoxan se koristi s oprezom):

  • Crohnova bolest i ulcerozni kolitis izvan razdoblja pogoršanja;
  • peptični čir dvanaesnika i želuca u kroničnom obliku;
  • prisutnost infekcije Helicobacter pylori;
  • jetrena porfirija;
  • povijest bolesti jetre;
  • zatajenje bubrega blage ili umjerene težine (klirens kreatinina od 30 do 60 ml / min);
  • visoki krvni tlak;
  • kronično zatajenje srca;
  • značajno smanjenje volumena cirkulirajuće krvi (uključujući ozbiljne kirurške intervencije);
  • koronarna bolest srca;
  • bolest perifernih arterija;
  • dijabetes;
  • Bronhijalna astma;
  • teške somatske bolesti;
  • hiperlipidemija / dislipidemija;
  • vaskularne bolesti mozga;
  • autoimune bolesti;
  • alkoholizam, pušenje;
  • poodmakla dob (starija od 65 godina);
  • dugotrajno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima;
  • istodobna primjena s glukokortikosteroidima, antitrombocitima, antikoagulansima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina.

Artoxan, upute za uporabu: način i doziranje

Artoxan se primjenjuje intramuskularno ili intravenski. Parenteralna primjena lijeka namijenjena je kratkotrajnoj terapiji (unutar 1-2 dana) u dozi od 20 mg jednom dnevno. Ako je potrebno daljnje liječenje, prebacite se na oralne oblike tenoksikama.

Da bi se pripremila otopina za injekciju, priloženo otapalo mora se dodati sadržaju bočice s liofilizatom. Nakon pripreme otopine, igla se zamjenjuje.

Trajanje intravenske injekcije ne smije biti duže od 15 sekundi. Intramuskularne injekcije Artoxana provode se duboko u mišić.

Nuspojave

Neželjeni sistemski poremećaji i poremećaji organa prilikom primjene Artoxana (klasificirani kako slijedi: vrlo često - ≥ 1/10, često - ≥ 1/100 i

Artoxan: upute za uporabu

Opis

Liofilizirani zeleno-žuti prah, otapalo: bezbojna prozirna tekućina.

Sastav

1 bočica lijeka sadrži

Aktivni sastojak: tenoksikam 20 mg.

Pomoćne supstance: manitol, askorbinska kiselina, dinatrijum edetat, trometamin, natrijev hidroksid, klorovodična kiselina.

1 ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije 2 ml.

Farmakoterapijska skupina

Protuupalni i protureumatski lijekovi. Nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi.

Oznaka ATC lijeka: M01AS02

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Artoxan je učinkovit nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) sa snažnim protuupalnim, analgetskim i manje izraženim antipiretičkim učinkom. Svojstva lijeka posljedica su inhibicije obje izoforme enzima ciklooksigenaze, što dovodi do poremećaja metabolizma arahidonske kiseline i blokade sinteze prostaglandina.

Protuupalni učinak posljedica je smanjenja propusnosti kapilara (ograničava eksudaciju), stabilizacije lizosomskih membrana (sprječava oslobađanje lizosomskih enzima koji uzrokuju oštećenje tkiva), inhibicije sinteze ili inaktivacije medijatora upale (prostaglandini, histamin, bradikinin, limfokini, čimbenici komplementa). Smanjuje količinu slobodnih radikala u žarištu upale, inhibira kemotaksiju i fagocitozu. Inhibira proliferativnu fazu upale, smanjuje postupalnu sklerozu tkiva; ima hondroprotektivni učinak.

Lijek smanjuje osjetljivost na bol u žarištu upale i djeluje na centre talamične boli, ima desenzibilizirajuće djelovanje (kod dulje uporabe). Kod reumatskih bolesti ublažava bolove u zglobovima u mirovanju i tijekom kretanja, smanjuje jutarnju ukočenost i oticanje zglobova, poboljšava funkciju i povećava opseg pokreta zglobova.

Indikacije za uporabu

Artoxan liofilizirani prah dizajniran je za ublažavanje boli i upala kod osteoartritisa i reumatoidnog artritisa.

Lijek se koristi za kratkotrajno liječenje akutnih bolesti mišićno-koštanog sustava, uključujući uganuća, iščašenja i druge ozljede mekog tkiva.

Kontraindikacije

Aktivni peptični čir / krvarenje ili povijest ponavljajućeg peptičnog čira / krvarenja (dva ili teža slučaja potvrđenog čira ili krvarenja), ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, teški gastritis, povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacija povezana s prethodnom terapijom uz uporabu NSAID-a;

preosjetljivost na tenoksikam ili bilo koju pomoćnu tvar. Lijek Artoxan također je kontraindiciran u bolesnika s prethodnim reakcijama preosjetljivosti (simptomi astme, rinitisa, angioedema ili urtikarije) na druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući ibuprofen i aspirin, zbog postojeće mogućnosti unakrsne osjetljivosti na tenoksikam;

ozbiljno zatajenje srca, jetre i bubrega.

Nuspojava

U većine bolesnika nuspojave su prolazne i nestaju bez prestanka liječenja. Najčešći neželjeni događaji su iz gastrointestinalnog trakta.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: Zabilježena je pojava edema, hipertenzije i zatajenja srca uzrokovanih primjenom NSAIL. Rijetko su primijećeni ubrzani rad srca i otežano disanje. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da uporaba nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i dugotrajnom liječenju) može dovesti do povećanog rizika od arterijskih trombotičnih događaja.

Dermatološki učinci: Kod nekih NSAID-a zabilježena su izvješća o fotosenzibilnosti i buloznim reakcijama, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).

Gastrointestinalni učinci: Najčešće nuspojave mogu se javiti iz gastrointestinalnog trakta kada se uzimaju NSAID. To uključuje dispepsiju, mučninu, povraćanje, bolove u trbuhu i nelagodu, zatvor, proljev, nadimanje, probavne smetnje, epigastričnu nelagodu, melenu, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis, anoreksiju, pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti.

Kao i kod primjene drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, postoji rizik od peptičnog čira, perforacije i krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, posebno u starijih bolesnika.

Rjeđa pojava gastritisa.

Vrlo rijetko se izvještava o razvoju pankreatitisa.

Hematološki učinci: uz uporabu nesteroidnih protuupalnih lijekova moguće je smanjenje hemoglobina, što nije povezano s gastrointestinalnim krvarenjem. Zabilježena je pojava anemije, aplastične i hemolitičke anemije, trombocitopenije i ne-trombocitopenične purpure, leukopenije, neutropenije i eozinofilije. Epistaksija je zabilježena rijetko. Agranulocitoza je primijećena u rijetkim slučajevima.

Učinci na jetru: poremećena funkcija jetre. Kao i kod primjene drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu postojati promjene u različitim parametrima funkcije jetre. U nekih se bolesnika tijekom liječenja može dogoditi porast razine serumskih transaminaza. Unatoč maloj učestalosti takvih reakcija, ako postoji značajno ili trajno odstupanje rezultata analize funkcije jetre od norme, razvoj znakova i simptoma bolesti jetre ili pojava sustavnih manifestacija (npr. Eozinofilija, osip), lijek treba prekinuti. Prijavljena pojava hepatitisa i žutice.

Preosjetljivost: Tijekom liječenja NSAID-om zabilježene su sljedeće reakcije preosjetljivosti:

nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa;

povećana reaktivnost dišnih putova, uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili otežano disanje;

razni poremećaji kože, uključujući osipe različitih vrsta. Zabilježena je pojava angioedema, pruritusa i purpure. Rijetko prijavljeni razvoj poremećaja noktiju, alopecije, eritema, urtikarije i reakcija fotosenzibilnosti. Kao i kod primjene drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, pojavile su se eksfolijativne i bulozne dermatoze, koje uključuju epidermalnu nekrolizu, polimorfizam eritema i Stevens-Johnsonov sindrom. Rijetko prijavljena pojava vezikularno-buloznih reakcija i vaskulitisa.

Metabolički poremećaji: Rijetko je zabilježena pojava metaboličkih poremećaja poput gubitka ili debljanja i razvoja hiperglikemije.

Neurološki i senzorni poremećaji: Prijavljeni poremećaji vida, optički neuritis, edem oka, zamagljen vid i iritacija oka. Oftalmoskopija i pregled prorezne lampe nisu pokazali promjene na očima.

Mogu se javiti opća malaksalost i zujanje u ušima.

Ostali zabilježeni rjeđi učinci uključuju paresteziju i aseptični meningitis (posebno u bolesnika s već postojećim autoimunim bolestima kao što su sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva) sa simptomima poput ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, vrućice ili gubitak orijentacije, vrtoglavica, malaksalost, umor i pospanost.

Rijetko prijavljene glavobolje, pospanost, nesanica, depresija, nervoza, poremećaji spavanja, zamagljena svijest, parestezija i vrtoglavica.

Bubrežni poremećaji: zabilježeni su različiti oblici nefrotoksičnosti, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.

Primijećeni su reverzibilni porasti dušika uree u krvi i kreatinina u krvi.

Ako osjetite nuspojave, obavijestite svog liječnika. To se odnosi na sve potencijalne nuspojave, uključujući one koje nisu opisane u ovoj uputi..

Način primjene i doziranje

Dizajniran za intramuskularnu ili intravensku primjenu.

Odrasli

Propisuje se u dozi od 20 mg 1 put dnevno, doza održavanja: 10 mg dnevno.

Ne smiju se koristiti veće doze, jer se ne postiže uvijek znatno izraženiji terapijski učinak, a rizik od štetnih događaja povećava..

U liječenju akutnih bolesti mišićno-koštanog sustava, razdoblje liječenja, u pravilu, ne prelazi 7 dana, ali u težim slučajevima može biti i do 14 dana.

Stariji bolesnici

Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, i kod primjene Artoxana u starijih bolesnika treba biti posebno oprezan. Stariji bolesnici imaju povećani rizik od ozbiljnih nuspojava. Također je vjerojatnije da će koristiti istodobno lijekove, zatajenje jetre, bubrega ili kardiovaskularnog sustava. Ako je potrebno koristiti NSAR, treba propisati najmanju učinkovitu dozu i najkraće moguće razdoblje liječenja. Tijekom terapije NSAID-om potrebno je redovito nadzirati pacijente zbog gastrointestinalnih krvarenja.

Podaci o primjeni lijeka Artoxan nedovoljni su za davanje preporuka za primjenu lijeka u djece..

Primjena za bubrežnu i jetrnu insuficijenciju

Čišćenje kreatininaRežim doziranja
Više od 25 ml / minUobičajena doza uz pažljivo praćenje pacijenta
Manje od 25 ml / minNema dovoljno podataka za davanje preporuka za doziranje

Zbog visokog stupnja vezanja tenoksikama na proteine ​​u plazmi, potreban je oprez kada su koncentracije albumina u plazmi značajno smanjene (na primjer, kod nefritičnog sindroma) ili kada su razine bilirubina visoke.

Dostupne informacije nisu dovoljne za davanje preporuka za primjenu Artoxana u bolesnika s postojećim oštećenjima jetre..

Predozirati

Simptomi: nisu zabilježeni slučajevi ozbiljnog predoziranja Artoxanom. Simptomi predoziranja NSAID-om uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, epigastričnu bol, gastrointestinalno krvarenje, rijetko proljev, dezorijentaciju, uznemirenost, komu, pospanost, vrtoglavicu, zujanje u ušima, gubitak svijesti i ponekad konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguć je razvoj akutnog zatajenja bubrega i oštećenja jetre.

Terapijske mjere: treba provesti potrebno simptomatsko liječenje.

Potrebno je osigurati dovoljnu diurezu i uspostaviti pažljivo praćenje rada bubrega i jetre. Praćenje bolesnika treba nastaviti najmanje 4 sata nakon primjene potencijalno toksične doze. Za česte ili dugotrajne napadaje koristi se diazepam (intravenski). Može biti preporučljivo koristiti blokatore receptora H2-histamina. Također je moguće koristiti i druge mjere, ovisno o kliničkom stanju pacijenta..

Interakcija s drugim lijekovima

Antikoagulanti: U zdravih ispitanika nije bilo klinički značajne interakcije između Artoxana i heparina niske molekularne težine.

Tenoksikam je u velikoj mjeri vezan za serumski albumin i, kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, može pojačati antikoagulacijski učinak varfarina i drugih antikoagulansa. Preporuča se pažljivo praćenje učinaka antikoagulansa i oralnih glikemijskih sredstava, posebno u početnim fazama liječenja Artoxanom.

Antitrombocitna sredstva i selektivni inhibitori ponovnog uzimanja serotonina (SSRI):

Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Antihipertenzivni lijekovi: tenoksikam i drugi NSAIL mogu smanjiti učinak antihipertenzivnih lijekova.

Srčani glikozidi: NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u krvnoj plazmi uz istovremenu primjenu srčanih glikozidnih pripravaka.

Ciklosporin: Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, potreban je oprez pri istodobnom uzimanju ciklosporina, jer to povećava rizik od nefrotoksičnosti.

Cimetidin: nisu primijećene interakcije s paralelnom primjenom cimetidina.

Kortikosteroidi: Kao i kod ostalih nesteroidnih protuupalnih lijekova, potreban je oprez prilikom istodobne primjene kortikosteroida, jer to povećava rizik od čira ili gastrointestinalnog krvarenja.

Diuretici: Učinak diuretika je smanjen. Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati zadržavanje natrija, kalija i tekućine i mogu ometati natriuretski učinak diuretika, što može povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAID. Ove značajke treba uzeti u obzir kod liječenja bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom ili hipertenzijom, jer ti učinci mogu pogoršati stanje pacijenta.

Litij: Izvješteno je da nesteroidni protuupalni lijekovi smanjuju izlučivanje litija. Kada propisujete tenoksikam pacijentu koji se podvrgava litiju, povećajte učestalost praćenja razina litija, upozorite pacijenta da pije dovoljno tekućine i uvježbajte pacijenta da prepozna simptome litijeve intoksikacije.

Metotreksat: treba biti oprezan kada se paralelno koristi metotreksat, jer se u ovom slučaju povećava rizik od povećane toksičnosti, jer NSAID oslabljuju izlučivanje metotreksata.

Mifepriston: Nemojte koristiti NSAID unutar 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAID mogu smanjiti njegov učinak.

NSAIL, selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2, salicilati: Izbjegavajte zajedničku upotrebu dva ili više NSAIL (uključujući aspirin), jer to može povećati rizik od štetnih učinaka.

Salicilati su sposobni istisnuti tenoksikam sa mjesta vezanja na proteine ​​i tako povećati klirens i volumen raspodjele lijeka Artoxan.

Treba izbjegavati istodobno liječenje salicilatima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima zbog povećanog rizika od nuspojava (posebno gastrointestinalnih).

Parenteralni penicilamin i zlato: Mali broj pacijenata liječenih parenteralnim penicilaminom ili zlatom nije pokazao klinički značajnu interakciju.

Kinoloni: Dokazi iz studija na životinjama sugeriraju da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja uzrokovanih kinolonskim antibioticima. Pacijenti koji primaju NSAID i kinolone mogu biti u povećanom riziku od napadaja.

Takrolimus: Kada se NSAID koriste s takrolimusom, rizik od nefrotoksičnosti može se povećati.

Zidovudin: Kada se NSAID koriste zajedno sa zidovudinom, povećava se rizik od hematološke toksičnosti. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemarthrosis-a i hematoma u HIV-pozitivnih bolesnika s hemofilijom koji su istovremeno liječeni zidovudinom i ibuprofenom.

Mjere predostrožnosti

Izbjegavajte kombiniranu uporabu lijeka Artoxan s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Štetni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze u najkraćem vremenskom razdoblju.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Adekvatno praćenje i savjetovanje preporuča se bolesnicima s hipertenzijom i / ili blagim do umjerenim kongestivnim zatajenjem srca, jer je zabilježeno zadržavanje tekućine i edem kod NSAIL.

Rezultati kliničkih studija i epidemiološki podaci ukazuju da uporaba nekih NSAID-a (posebno u visokim dozama i dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja. Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se isključio ovaj rizik kod tenoksikama..

Stoga je dugotrajno liječenje tenoksikamom u bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti, kao i u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom koronarnom bolešću srca, bolestima perifernih arterija i / ili cerebrovaskularnom bolešću moguće samo nakon pažljivog razmatranja slučaja..

Kardiovaskularno, bubrežno i jetreno zatajenje

Korištenje NSAID-a može uzrokovati smanjenje doze stvaranja prostaglandina i dozu izazvanog zatajenja bubrega. Pacijenti koji uzimaju diuretike i starije osobe izloženi su većem riziku od ove reakcije. Takve bolesnike treba nadzirati radi bubrežne funkcije..

Postoje izolirana izvješća o povišenim razinama serumskih transaminaza ili drugim pokazateljima funkcije jetre. U većini slučajeva podaci koji su prelazili normalno područje bili su slabi i prolazni. Ako postoji značajno ili trajno odstupanje, primjenu lijeka Artoxan treba prekinuti i ponoviti ponovljene testove. Pri liječenju bolesnika s postojećom bolešću jetre mora se biti posebno oprezan. U rijetkim slučajevima nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati intersticijski nefritis, glomerulonefritis, papilarnu nekrozu i nefrotski sindrom. Takve tvari inhibiraju sintezu bubrežnog prostaglandina, koji igra pomoćnu ulogu u održavanju bubrežne perfuzije u bolesnika s smanjenim bubrežnim protokom krvi i volumenom krvi. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u ovih bolesnika može uzrokovati kliničku bubrežnu dekompenzaciju vraćanjem u stanje uočeno prije početka terapije, nakon prestanka liječenja. Pacijenti s postojećom bubrežnom bolešću (uključujući one s dijabetesom i oštećenom bubrežnom funkcijom), nefritičkim sindromom, povećanim volumenom međustanične tekućine, bolestima jetre, zatajenjem srca i pacijenti koji se podvrgavaju istodobnom liječenju diureticima ili potencijalno nefrotoksičnim lijekovima, izloženi su najvećem riziku od razvoja ove reakcije. U takvih bolesnika treba uspostaviti pomno praćenje funkcija bubrega, jetre i srca. Doza koja se koristi trebala bi biti minimalna. NSAR treba s oprezom primjenjivati ​​u bolesnika s anamnezom zatajenja srca ili hipertenzije, jer je zabilježen edem kod ibuprofena.

Dermatološki učinci

Vrlo rijetko su zabilježene ozbiljne kožne reakcije s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Rizik od razvoja takvih reakcija najveći je na početku liječenja: prva manifestacija zabilježena je tijekom prvog mjeseca terapije. Kod prvih znakova kožnog osipa, lezija sluznice ili drugih znakova preosjetljivosti, lijek treba prekinuti.

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, posebno gastrointestinalno krvarenje i perforaciju. Treba biti posebno oprezan i provoditi redovito praćenje starijih bolesnika kako bi se otkrile moguće interakcije s istodobnim lijekovima i nadzirale funkcije bubrega, jetre i kardiovaskularnog sustava koji mogu biti izloženi nesteroidnim protuupalnim lijekovima..

Poremećaji plodnosti u žena

Primjena lijeka može ometati plodnost žena, stoga se njegova uporaba ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija

Mora se biti oprezan pri primjeni NSAID-a u bolesnika s anamnezom bolesti gastrointestinalnog trakta. Sa svim NSAIL-ima zabilježena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije u bilo kojem trenutku tijekom razdoblja liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije povećava se s povećanjem doza NSAID-a u bolesnika s ulkusima u anamnezi, posebno onih kompliciranih krvarenjem ili perforacijom, te u starijih bolesnika. Liječenje ovih bolesnika treba započeti s najmanjom mogućom dozom..

Za ove bolesnike liječenje treba razmotriti u kombinaciji sa zaštitnim sredstvima (poput misoprostola ili inhibitora protonske pumpe), kao i za bolesnike koji istodobno uzimaju male doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnog oštećenja.

Pacijenti s gastrointestinalnom toksičnošću u anamnezi, posebno stariji bolesnici, trebaju prijaviti pojavu neobičnih trbušnih simptoma (posebno gastrointestinalnog krvarenja), posebno tijekom početnih faza liječenja.

Mora se biti oprezan kod istodobnog liječenja bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od čira ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa (poput varfarina), selektivnih inhibitora ponovnog uzimanja serotonina ili antiagregacijskih sredstava (poput aspirina)..

Pacijente koji uzimaju tenoksikam koji imaju simptome bolesti gastrointestinalnog trakta treba pažljivo nadzirati. Ako se javi peptični čir ili gastrointestinalno krvarenje, lijek treba odmah prekinuti..

NSAIL treba s oprezom primjenjivati ​​u bolesnika s bolestima gastrointestinalnog trakta (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) u anamnezi, jer je moguće pogoršanje ovih bolesti.

Hematološki učinak

Tenoksikam smanjuje agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja. To treba uzeti u obzir prilikom liječenja pacijenata koji su podvrgnuti većim operacijama (na primjer, zamjena zgloba) i, ako je potrebno, određivanju vremena krvarenja.

Oftalmološki učinak

Zabilježena je pojava štetnih okularnih događaja uz uporabu nesteroidnih protuupalnih lijekova. Iz tog razloga, pacijenti koji tijekom liječenja lijekom dobiju oštećenje vida trebaju proći oftalmološki pregled..

Poremećaji disanja

Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s bronhijalnom astmom ili anamnezom, jer je zabilježeno da NSAID kod takvih bolesnika uzrokuju bronhospazam..

Sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva

Pacijenti sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) i mješovitim bolestima vezivnog tkiva mogu biti u povećanom riziku od aseptičnog meningitisa.

Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i druge mehanizme

Pacijenti koji imaju neželjene događaje poput vrtoglavice, vrtoglavice, pospanosti, umora ili oštećenja vida trebali bi se suzdržati od vožnje automobila ili upravljanja strojevima.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Trudnoća

Sigurnost primjene lijeka Artoxan tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena, stoga se ne preporučuje primjena lijeka tijekom trudnoće i dojenja. Zabilježena je pojava kongenitalnih anomalija uzrokovanih uporabom NSAID-a u ljudi, ali njihova je učestalost niska i nije pronađen siguran obrazac njihove pojave. S obzirom na poznate učinke nesteroidnih protuupalnih lijekova na fetalni kardiovaskularni sustav (rizik od zatvaranja duktus arteriosusa), uporaba NSAID-a u trećem tromjesečju trudnoće je kontraindicirana. Početak trudova može se odgoditi, a njihovo trajanje može se povećati; također postoji tendencija povećanog krvarenja kod majke i djeteta. Primjena NSAID-a u prva dva tromjesečja trudnoće i tijekom poroda moguća je samo u slučajevima kada potencijalna korist za pacijenta premašuje potencijalni rizik za fetus.

Dojenje:

Tijekom studija, čiji je broj još uvijek mali, utvrđeno je da NSAR prelaze u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama. Ako je moguće, izbjegavajte uporabu NSAIL tijekom dojenja..

Nema podataka o prodiranju lijeka Artoxan u majčino mlijeko; studije na životinjama ukazuju na mogućnost njegovog prodora u značajnim količinama.

Ambalaža

3 bočice s liofiliziranim prahom i 3 ampule s otapalom u blisteru.

Pakiranje od 1 blister trake u kartonskoj kutiji s priloženim letakom.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi do 25 ° C, izvan dohvata djece.

Rok trajanja

3 godine od datuma proizvodnje.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti izdavanja iz ljekarni

Propisao liječnik.

Podaci o proizvođaču

"E.I.P.I. Co. ", Egipat, deseti dio grada Ramazana, prvo industrijsko područje Bl, poštanski pretinac: 149 deseti).

Proizvedeno za ROTAFARM LIMITED, UK

("ROTAPHARM LIMITED", Velika Britanija).