Web mjesto pruža osnovne informacije samo u informativne svrhe. Dijagnostika i liječenje bolesti mora se provoditi pod nadzorom stručnjaka. Svi lijekovi imaju kontraindikacije. Potrebna je specijalistička konzultacija!
Lijek Avonex je imunomodulatorno sredstvo koje ima širok spektar djelovanja na različite funkcije i stanice imunološkog sustava. Avonex spada u skupinu citokina - tvari koje mogu aktivirati aktivnost određenih gena, pojačati interakciju između tjelesnih stanica i na taj način pružiti učinkovitu zaštitu od virusnih i bakterijskih invazija, kao i od pretjerane reprodukcije patogenih stanica i organizama (uključujući rak).
Avonex se uglavnom koristi za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom i pripada skupini lijekova koji se nazivaju MITRS (lijekovi koji mijenjaju tijek multiple skleroze).
Avonex je dostupan u obliku posebno osušenog praha (liofiliziranog), koji se ulije u bočice. Liofilizirani prah koristi se za pripremu otopine za intramuskularnu primjenu. Bočice su pakirane u kartonske kutije, po četiri komada.
Liofilizirani prah Avonex izgleda poput homogene mase, obojene u razne bijele nijanse.
Lijek sadrži djelatnu tvar interferon beta-1a u količini od 30 μg, s aktivnošću od 6 000 000 IU. Sljedeće su kemikalije uključene u Avonex kao pomoćne komponente:
Procesi apsorpcije, raspodjele u ljudskom tijelu i izlučivanja Avonexa istraženi su neizravnom metodom koja se sastojala u praćenju antivirusne aktivnosti.
Nakon uvođenja interferona beta-1a, maksimalna koncentracija u krvi postiže se nakon 5-15 sati, dok se apsorbira oko 40% ukupne doze. Vrijeme potrebno da se polovica primijenjene doze eliminira naziva se poluvrijeme života. Za Avonex, vrijeme poluvrijeme je 10 sati.
Čitav spektar terapijskih učinaka lijeka Avonex posljedica je djelovanja interferona beta-1a. Ovaj interferon je proteinska struktura koja u potpunosti kopira prirodni ljudski interferon beta. Dobivanje tvari s takvim svojstvima moguće je samo uz uporabu tehnologija genetskog inženjeringa. Interferon beta-1a posebno se dobiva u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka. Da bi se razlikovale molekule interferona u prirodi od onih dobivenih genetskim inženjeringom, termin rekombinant koristi se za označavanje potonjih..
Nažalost, danas postoje samo neke informacije o mehanizmu terapijskog učinka rekombinantnog interferona beta-1a kod multiple skleroze, što je posljedica nedovoljnog poznavanja patogeneze same bolesti. Međutim, znanstvenici vjeruju da Avonex ima svojstvo utjecaja na neke ključne procese u imunološkom sustavu koji se javljaju tijekom razvoja multiple skleroze..
Interferon beta-1a veže se na stanične receptore i aktivira sintezu niza kemijskih struktura (kompleks histokompatibilnosti I, protein Mx, enzim adenilat ciklaza, mikroglobulin, neopterin), koji, pak, pojačavaju međusobnu interakciju tjelesnih stanica. Kao rezultat povećane stanične suradnje, Avonex blokira nekontrolirano razmnožavanje oštećenih stanica, pojačava učinkovitost imunološkog odgovora na prodor stranih mikroba u tijelo, a djeluje i kao antivirusno sredstvo.
Lijek značajno smanjuje koncentraciju aktiviranih T-limfocita započinjanjem procesa njihove programirane smrti (apoptoze). Ti T-limfociti igraju ključnu ulogu u razvoju prve faze multiple skleroze. Uz to, lijek aktivira sintezu niza kemijskih molekula (B7, CD28 i CD40) koje mogu zaustaviti daljnje napredovanje multiple skleroze..
Sljedeći mehanizam za smanjenje progresije multiple skleroze kada se koristi Avonex je da aktivirani T-limfociti gube sposobnost prodiranja u živčane stanice iz krvnih i limfnih žila. Interferon beta-1a sam je sposoban prodrijeti u središnji živčani sustav i suzbiti autoimune upale zbog svog antioksidativnog učinka. Dakle, Avonex ima svojstvo da štiti živčano tkivo i poboljšava njegovo funkcioniranje (neuroprotektivni učinak).
U patogenezi multiple skleroze važnu ulogu ima autoimuna upala tijekom koje imunokompetentne stanice razvijaju antitijela protiv vlastitih živčanih stanica i uništavaju ih. Lijek Avonex smanjuje broj stanica koje mogu stvarati antitijela i uništavati vlastite strukture tijela. Znanstvenici sugeriraju da je ovaj mehanizam djelovanja lijeka posljedica smanjenja upalne aktivnosti imunološkog sustava prebacivanjem smjera njegovog rada, što je povezano s proizvodnjom velikog broja protuupalnih tvari - interleukina 4 i 10.
Učinkovitost Avonexa u liječenju multiple skleroze posljedica je činjenice da lijek djeluje i u samom središnjem živčanom sustavu i u krvnim i limfnim žilama. Zahvaljujući ovom viševektorskom djelovanju, lijek može poboljšati stanje u kratkom vremenu..
U pozadini primjene Avonexa, napredovanje invalidnosti zabilježeno je samo kod 22% pacijenata nasuprot 35% koji nisu uzimali lijek. Redovita primjena lijeka tijekom 12 mjeseci smanjuje broj recidiva multiple skleroze za 30-35%. Dakle, lijek učinkovito smanjuje rizik od recidiva bolesti i smanjuje stopu invalidnosti..
Lijek Avonex koristi se za liječenje multiple skleroze s određenim karakteristikama tečaja ili za liječenje bolesnika s kršenjem strukture živčanog vlakna upalne geneze. Lijek se preporučuje sljedećim kategorijama pacijenata koji pate od poremećaja u strukturi živčanih stanica:
1. Ponavljajuća multipla vrsta multiple skleroze, kod koje su pacijenti imali najmanje dva recidiva u posljednje tri godine. Istodobno, nema progresije bolesti u inter-relapsnom razdoblju..
2. Prisutnost uništenja ovojnice živca (demijelinizacija) kao rezultat akutne upale koja nije povezana s multiplom sklerozom.
Do danas nema dovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja Avonexom za multiplu sklerozu čija se težina neprestano povećava. U prisutnosti ovog oblika patologije, preporuča se ne uzimati lijek ili prestati ga koristiti ako je već započet.
Avonex se ubrizgava intramuskularno jednom svakih sedam dana u dozi od 30 μg (6 000 000 IU), odnosno sadržaja jedne bočice. Doziranje je isto za odrasle, adolescente u dobi od 12-16 godina i starije od 65 godina. Optimalno je davati injekciju istog dana u tjednu i u isto vrijeme. Ali preporuča se ubrizgavanje lijeka svaki put na novom mjestu..
Studije su pokazale da veće doze ne dovode do izraženijih poboljšanja. Trajanje tijeka liječenja odlučuje se uzimajući u obzir sve karakteristike i stanje pacijenta. Međutim, nakon dvije godine kontinuirane terapije neophodan je dubinski liječnički pregled, prema čijim se rezultatima odlučuje o pitanju svrhovitosti daljnjeg liječenja Avonexom..
Prije injekcije, kao i tijekom dana nakon, trebali biste uzimati lijekove koji snižavaju temperaturu (na primjer, Paracetamol, Ibuprofen). Ova je potreba uzrokovana razvojem simptoma sličnih gripi, koji se obično stvaraju kao odgovor na primjenu Avonexa tijekom prvih mjeseci terapije. Po potrebi liječnik treba propisati antipiretik. Ne uzimajte više antipiretičkih lijekova nego što je preporučio liječnik, jer je to izuzetno opasno..
Tijekom liječenja Avonexom potrebno je nadzirati mentalno stanje pacijenata, jer se povećava rizik od razvoja depresije i povećava sklonost samoubojstvu. Ova mentalna neravnoteža može se razviti u bilo kojoj fazi upotrebe droge, pa ako se pojave znakovi depresije, odmah se trebate obratiti liječniku. Ako nije moguće normalizirati mentalno stanje osobe, potrebno je napustiti lijek.
U pozadini primjene Avonexa također je moguć razvoj epileptičkih napadaja. Ako ih ima, potrebno je prestati uzimati, obratiti se psihijatru, provesti antikonvulzivno liječenje i tek nakon normalizacije stanja nastaviti s terapijom multiple skleroze ovim lijekom.
Kada se koristi Avonex, potrebno je pratiti stanje jetre (odrediti aktivnost AST, ALT), redovito izračunavati ukupan broj leukocita, eritrocita i trombocita u općem krvnom testu. Ako se smanji broj krvnih stanica, potrebno je ispitati hematopoetski sustav. Također biste trebali redovito davati krv za otkrivanje antitijela na interferon beta-1a, jer njihov izgled znači naglo smanjenje učinkovitosti Avonexa.
Lijek se može koristiti s glukokortikosteroidima (deksametazon, hidrokortizon itd.) I adrenokortikotropnim hormonima. Avonex se mora pažljivo kombinirati s antikonvulzivima i antidepresivima.
Avonex smanjuje pažnju, pa se ljudima savjetuje da se suzdrže od posla povezanog s njegovim stresom i koji zahtijeva dobar odgovor. To se odnosi i na vožnju..
Lijek se primjenjuje intramuskularno. Za injekcije se sadržaj jedne bočice otopi u 1 ml vode i odmah koristi. Samostalnom primjenom lijeka Avonex otopinu treba pravilno pripremiti i poštivati pravila tehnike za izvođenje intramuskularne injekcije.
Podignite bočicu s prahom i držite je za podnožje Bio-seta. Drugom rukom okrenite čep i otvorite bocu ne dodirujući rupu za povezivanje. Stavite bocu na stol u uspravnom položaju. Uzmite staklenu štrcaljku s vodom u ruke, povucite čep jednom rukom i uklonite je ne dodirujući vrh ili pritiskajući klip. Spojite otvor Bio-seta na bočici s praškom i vrh staklene štrcaljke. Zatim zavrnite špricu u smjeru kazaljke na satu duboko u Bio-Set. Kad se vrh štrcaljke prestane uvijati, gurnite podnožje sve dok vrh ne uđe potpuno u Bio-Set. Nakon što savjet uđe u Bio-Set, začuti ćete karakterističan klik.
Lagano i polako istisnite svu vodu iz šprice. Bez uklanjanja štrcaljke ispod vode, lagano otapajte prašak polako rotirajući i protresući bočicu. Obično se potpuno otapanje praha dogodi u roku od 1 minute. Nemojte tresti bocu jer se može stvoriti obilna pjena..
Nakon primanja otopine, gurnite klip štrcaljke do kraja kako biste uklonili sav zrak. Preokrenite cijelu strukturu tako da je štrcaljka na dnu, a bočica s otopinom na vrhu. Nakon toga povucite otopinu u špricu povlačenjem klipa natrag.
Otvorite injekcijsku iglu, ali ne uklanjajte poklopac. Izvadite štrcaljku s otopinom iz Bio-seta odvrtanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Bez dodirivanja vrha šprice rukama, umetnite iglu na nju okrećući je u smjeru kazaljke na satu.
Stavite štrcaljku na stol i pripremite mjesto uboda - bedro ili trbuh (tretirajte alkoholom ili drugim antiseptikom). Uklonite poklopac igle jednostavnim povlačenjem. Postavite štrcaljku okomito, s iglom prema gore, tapnite po njenoj površini tako da zračni mjehurići gore, a zatim lagano pritisnite klip i ispustite zrak s malom kapljicom otopine. Umetnite iglu u pripremljeno mjesto za ubrizgavanje, polako ubrizgajte otopinu i povucite štrcaljku. Ako se krv pojavi na mjestu uboda, prekrijte je flasterom..
Nakon upotrebe otopine, bacite bočicu, špricu i iglu. Da biste to učinili, stavite sve u plastičnu vrećicu i bacite u uobičajenu kantu za smeće..
Za pripremu otopine Avonex koristite samo vodu koja je isporučena u kompletu. Ne upotrebljavajte vodu iz filtera, prokuhanu ili destiliranu.
Avonex se ne smije primjenjivati ako je pakiranje bočice ili šprice oštećeno ili je u situaciji kada je pripremljena otopina mutna, s pahuljicama ili ima bjelkastu boju (na primjer, lagana žućkasta nijansa).
Gotovo uvijek, nakon primjene lijeka, javlja se kompleks simptoma sličan gripi, koji je karakterističan za bilo koji interferon. Sindrom sličan gripi karakterizira razvoj sljedećih simptoma:
U bilo kojoj fazi terapije također je moguće razviti neurološke simptome koji se izražavaju u mišićnoj slabosti, grčevima, paralizi itd. Obično se neurološki simptomi formiraju odmah nakon injekcije.
Budući da Avonex sadrži interferon beta-1a kao aktivnu tvar, lijek djeluje na gotovo sve organe i sustave ljudskog tijela. Budući da se koristi za liječenje multiple skleroze, učinci interferona na sve ostale organe smatraju se nuspojavama. Međutim, razvijaju se mnogo rjeđe od neuroloških simptoma ili sindroma sličnog gripi. Nuspojave Avonexa iz različitih organa i sustava prikazane su u tablici:
| Sustav organa | Nuspojave lijeka Avonex |
| Koža | Gubitak kose |
| Svrbež | |
| Pretjerano znojenje | |
| Osip | |
| Pogoršanje psorijaze | |
| Imunološki sustav | Osip |
| Anafilaktički šok | |
| Anafilaktička reakcija | |
| Gastrointestinalni trakt | Gubitak apetita |
| Mučnina | |
| Povraćanje | |
| Proljev | |
| Disfunkcija jetre | |
| Kardiovaskularni sustav | Plima i oseka |
| Pojačani puls | |
| Aritmija | |
| Patologija miokarda | |
| Zastoj srca | |
| Vazodilatacija | |
| Krvni sustav | Smanjen broj trombocita |
| Smanjen broj limfocita | |
| Smanjenje broja neutrofila | |
| Smanjenje ukupnog broja leukocita | |
| Smanjenje broja svih krvnih stanica (eritrocita, leukocita, trombocita) | |
| Smanjenje hematokrita | |
| Genitalije | Krvarenje iz maternice |
| Krvarenja (jaka) tijekom menstruacije | |
| središnji živčani sustav | Glavobolja |
| Gubitak osjetljivosti | |
| Osjećaj tjeskobe | |
| Vrtoglavica | |
| Nesanica | |
| Parestezije ("guska" | |
| Epileptični napadaji | |
| Depresija | |
| Suicidalne tendencije | |
| Oštećena svijest | |
| Promjene raspoloženja | |
| Psihoza | |
| Migrena | |
| Lokomotorni aparat | Grčevi |
| Bolovi u zglobovima i mišićima | |
| Bolovi u nogama, rukama, vratu i leđima | |
| Napetost mišića | |
| Smanjen ili povećan tonus mišića na početku terapije | |
| Dišni sustav | Bale |
| Dispneja | |
| Endokrilni sustav | Disfunkcija štitnjače |
| Lokalni simptomi na mjestu injekcije | Crvenilo |
| Bol | |
| Osjećaj žarenja | |
| Upala | |
| Apsces na mjestu injekcije | |
| Drugi | Povećanje koncentracije uree i kalija u krvi |
| Sistemski eritemski lupus | |
| Promjena težine |
Avonex pripada skupini C. To znači da je u pokusima na životinjama otkriven negativan učinak na fetus. Zbog toga biste tijekom trudnoće trebali prestati koristiti Avonex, a ljudi u plodnoj dobi trebaju koristiti kontraceptive tijekom cijelog liječenja.
Budući da lijek može prodrijeti u majčino mlijeko, potrebno je prekinuti lijek tijekom hranjenja djeteta ili ga prenijeti na umjetne smjese.
Lijek Avonex je originalan, što određuje dovoljno visoku kvalitetu. Pacijenti u većini slučajeva ostavljaju pozitivne kritike, budući da lijek ima vidljiv i izražen klinički učinak, poboljšavajući stanje i kvalitetu ljudskog života. Avonex se injektira samo jednom tjedno, što je prikladno za pacijente, od kojih se mnogi injektiraju u petak, kako bi mirno podnijeli sindrom sličan gripi vikendom. Jedna injekcija tjedno vrlo je važan čimbenik u kojem Avonex mogu koristiti osobe s punim radnim vremenom ili briga za djecu..
Avonex ne sadrži visoku dozu interferona, stoga je, ako je terapija neučinkovita, moguće preći na Rebif, što pacijentima ostavlja nadu i stvara povoljnu emocionalnu pozadinu. Također, pacijenti izražavaju pozitivno mišljenje o Avonexu, jer se simptomi slični gripi smanjuju kako se tijek liječenja produžuje. Također postoji mogućnost titriranja lijeka kako bi se smanjila težina sindroma sličnog gripi. Da bi se to učinilo, prvo se uvodi manja doza kako bi se tijelo naviklo na djelovanje interferona, a zatim se ona postupno povećava tijekom mjesec dana, dovodeći je do uobičajene.
Negativne recenzije pacijenata o Avonexu povezane su s čestom pojavom sindroma sličnog gripi, koji kod mnogih ljudi provocira razvoj depresivnog stanja i pojavu sklonosti ka samoubojstvu. Ova kategorija bolesnika subjektivno loše podnosi lijek, što je dovoljan razlog da imaju negativnu ocjenu..
Avonex se može kupiti u ljekarni samo na recept liječnika. Trošak lijeka može varirati i ovisi o trgovačkoj marži ljekarničke mreže, troškovima prijevoza itd. Budući da Avonex proizvode samo farmaceutske tvrtke Gedeon Richter, nema razlike između jeftinijeg i skupljeg lijeka..
Dakle, prosječna cijena pakiranja s četiri bočice liofiliziranog praha od po 30 μg iznosi od 20.500 do 27.900 rubalja.
Avonex treba čuvati na suhom, tamnom i hladnom mjestu s temperaturom zraka do 25 o S. Otopina se ne smije smrzavati. U ispravnim uvjetima, lijek se čuva 2 godine od trenutka proizvodnje. Nepoštivanje uvjeta skladištenja može dovesti do gubitka ljekovitih svojstava ili smanjenja roka trajanja.
Autor: Paškov M.K. Koordinator projekta sadržaja.
| Liofilizat za pripremu otopine za intramuskularnu primjenu | 1 sp. |
| interferon beta-1a | 30 mcg |
| pomoćne supstance: humani serumski albumin - 15,0 mg; natrijev fosfat dvobazni - 5,7 mg; natrijev fosfat monobazni - 1,2 mg; natrijev klorid - 5,8 mg | |
| otapalo (štrcaljka): voda za injekcije - 1,0 ml |
u staklenim bočicama s Bio-Set uređajem (u kompletu s otapalom u štrcaljki i igli); u zatvorenoj plastičnoj ladici 1 set; u kartonskoj kutiji 4 pladnja.
Liofilizirana masa bijele ili gotovo bijele boje.
Interferon beta-1a koji se koristi u Avonexu ® proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama jajnika kineskog hrčka s umetnutim humanim beta-humanim genom. To je glikozilirani polipeptid koji sadrži 166 aminokiselina s molekularnom težinom od 22 500. Aminokiselinski slijed odgovara prirodnom humanom interferonu beta.
Interferoni su prirodni proteini koje proizvode eukariotske stanice kao odgovor na virusnu infekciju i druge biološke čimbenike. Interferoni su citokini koji posreduju u antivirusnom, antiproliferacijskom i imunomodulatornom sustavu tijela. Beta-interferon sintetiziraju različite vrste stanica, uključujući fibroblaste i makrofage. Prirodni beta-interferon i Avonex® (interferon beta-1a) postoje u glikoziliranom obliku i sadrže jedan složeni fragment ugljikovodika povezan s atomom N. Glikozilacija bjelančevina utječe na njihovu stabilnost, aktivnost, biodistribuciju i vrijeme poluraspada. Biološka svojstva Avonex ® određena su sposobnošću interferona beta-1a da se veže na specifične receptore na staničnoj površini ljudskog tijela i pokreće složenu kaskadu međustaničnih interakcija što dovodi do ekspresije posredovane interferonom brojnih genskih proizvoda i markera, kao što je glavni kompleks histokompatibilnosti klase I, protein Mx, 2 '/ 5'-oligoadenilat sintetaza, b-2-mikroglobulin i neopterin. Prisutnost nekih od ovih spojeva otkrivena je u serumu i staničnim frakcijama krvi pacijenata koji su primali Avonex ®. Nakon i / m primjene 1 doze lijeka, sadržaj tih spojeva u serumu ostao je povišen 4-7 dana. Nije poznato je li mehanizam djelovanja pripravka Avonex ® u liječenju multiple skleroze povezan s pokretanjem gore opisanih bioloških interakcija, budući da patofiziologija multiple skleroze još nije adekvatno proučena. Učinak lijeka u liječenju multiple skleroze procijenjen je u strogo kontroliranom istraživanju provedenom na pacijentima s rekurentnim oblikom multiple skleroze. Pokazano je da je ukupan broj pacijenata koji su pokazali progresiju invaliditeta (određen Kaplan-Meierovom tablicom) do kraja druge godine studije bio 35% s placebom i 22% s Avonex®. Kako bi se usporedila učinkovitost različitih doza lijeka, provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano istraživanje na 802 pacijenta koji pate od multiple (multiple) skleroze s relapsima. Studija nije otkrila statistički značajne razlike pri korištenju doza od 30 i 60 μg u kliničkim parametrima i općim parametrima MRI. Također je utvrđeno da primjena Avonexa ® za 1 g dovodi do smanjenja učestalosti recidiva unutar godine za 1/3. Učinkovitost lijeka u liječenju multiple skleroze prikazana je u strogo kontroliranom ispitivanju u liječenju bolesnika sa simptomima demijelinizirajuće bolesti. U skupini bolesnika koji su primali placebo, učestalost recidiva unutar dvije i tri godine iznosila je 39, odnosno 50%, dok su u skupini koja je primala lijek Avonex® ti pokazatelji 21 i 35%. Gornji podaci pokazuju da Avonex ® usporava napredovanje invalidnosti i smanjuje učestalost recidiva..
Farmakokinetika interferona beta-1a proučavana je mjerenjem antivirusne aktivnosti interferona. Nakon jedne intramuskularne injekcije, vršni nivo antivirusne aktivnosti postiže se u plazmi u razdoblju od 5 do 15 sati.1/2 je oko 10 sati. Bioraspoloživost lijeka je približno 40%.
liječenje pacijenata koji pate od rekurentne multiple (multiple) skleroze, karakteriziran s najmanje dva recidiva tijekom prethodnog trogodišnjeg razdoblja u odsustvu znakova napredovanja bolesti između recidiva;
liječenje pacijenata koji su imali slučaj demijelinizacije kao rezultat aktivnog upalnog procesa koji je zahtijevao intravensku primjenu kortikosteroida, isključujući bilo koju drugu dijagnozu osim multiple skleroze.
poznata preosjetljivost na prirodni ili rekombinantni interferon beta, humani serumski albumin ili bilo koju drugu komponentu lijeka;
ozbiljno depresivno stanje;
pojava samoubilačkih misli;
epilepsija, slabo podložna terapiji lijekovima;
starost manja od 16 godina.
Zbog potencijalnog rizika od nuspojava, primjena Avonexa ® tijekom trudnoće je kontraindicirana..
Zbog potencijalnog rizika od nuspojava kod dojenčeta, Avonex ® je kontraindiciran za uporabu tijekom dojenja..
Najčešća nuspojava interferona je sindrom sličan gripi. Očituje se u obliku slabosti, osjećaja umora, bolova u mišićima, vrućice, hladnoće, glavobolje, mučnine. Ovi su simptomi obično izraženiji na početku liječenja, a njihova učestalost opada kako se liječenje nastavlja. Za ublažavanje ovih simptoma može se propisati analgetik-antipiretik, koji treba uzimati prije primjene lijeka, kao i dodatno 24 sata nakon svake injekcije. Prije upotrebe bilo kojeg drugog lijeka tijekom terapije Avonexom, potrebna je konzultacija liječnika. Ako liječnik preporučuje uzimanje analgetika-antipiretika, morate pažljivo slijediti preporuke i ne prekoračiti preporučenu dozu..
Tijekom bilo kojeg razdoblja liječenja mogući su neurološki simptomi slični pogoršanju multiple skleroze: epizode grčenja mišića i / ili slabosti mišića, ograničavajući sposobnost voljnih pokreta. Te su epizode privremeno povezane s injekcijama i mogu se ponoviti pri sljedećim injekcijama. U nekim slučajevima mogu ih pratiti simptomi slični gripi. Ostale rjeđe manifestacije uključuju:
Na dijelu kože: alopecija, svrbež, pojačano znojenje, osip, reakcije na mjestu uboda (hiperemija, bol, osjećaj pečenja, upala, apsces), urtikarija, pogoršanje psorijaze.
Alergijske reakcije: anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok.
Iz gastrointestinalnog trakta: gubitak apetita, mučnina, proljev, povraćanje, poremećaj funkcije jetre.
Od strane kardiovaskularnog sustava: vrućica, tahikardija, aritmija, kardiomiopatija, zatajenje srca, vazodilatacija.
Od strane hematopoetskog sustava i krvi: u rijetkim slučajevima - trombocitopenija, limfocitopenija, neutropenija, leukopenija, pancitopenija, smanjeni hematokrit, prolazno povećanje serumske ureje, promjene u razini kalija u krvi.
Iz genitourinarnog sustava: menoragija, metroragija.
Sa strane središnjeg živčanog sustava: glavobolja, smanjena osjetljivost, tjeskoba, vrtoglavica, nesanica, parestezija, u rijetkim slučajevima epileptični napadi, depresija, samoubilačke misli, zbunjenost, emocionalna labilnost, psihoza, migrena.
Iz mišićno-koštanog sustava: grčevi mišića, mijalgija, artralgija, bolovi u ekstremitetima, bolovi u vratu i leđima, ukočenost mišića, prolazno smanjenje ili povećanje tonusa mišića na početku liječenja.
Iz dišnog sustava: rinoreja, dispneja, otežano disanje.
Iz endokrinog sustava: hipotireoza, hipertireoza.
Iz imunološkog sustava: hepatitis, uklj. autoimuni, u rijetkim slučajevima s razvojem zatajenja jetre, sistemski eritematozni lupus.
Opće reakcije tijela: simptomi slični gripi, pojačano znojenje noću, promjene tjelesne težine, promjene pokazatelja funkcije jetre, bol u prsima.
Posebne studije o interakciji Avonex ® -a s drugim lijekovima, uklj. s kortikosteroidima ili ACTH kod ljudi nisu provedeni. Istodobno, iskustvo kliničkih ispitivanja pokazuje da pacijenti s multiplom sklerozom mogu, tijekom pogoršanja bolesti, uzimati Avonex ® zajedno s kortikosteroidima ili ACTH.
Poznato je da interferoni imaju sposobnost smanjenja aktivnosti enzima povezanih s jetrnim citokromom P450. S tim u vezi, potreban je oprez pri propisivanju Avonexa ® istodobno s lijekovima čiji klirens uvelike ovisi o sustavu citokroma P450, na primjer antiepileptičkim lijekovima i antidepresivima.
Preporučena doza Avonex ® je 30 mcg jednom tjedno. Ova doza sadržana je u 1 ml otopljenog lijeka u bočici i daje se intramuskularno. Povećanje doze ne dovodi do povećanja terapijskog učinka. Trajanje tijeka terapije određuje se pojedinačno. Nakon dvije godine liječenja, pacijent mora proći klinički pregled i, pojedinačno, liječnik može preporučiti nastavak liječenja..
Avonex ® treba primijeniti intramuskularno odmah nakon pripreme otopine. Injekcije lijeka trebaju se, ako je moguće, raditi u isto vrijeme istog dana u tjednu. Mjesto injekcije treba mijenjati svaki tjedan. Injekcije mogu sami pacijenti izvoditi uz dopuštenje liječnika koji liječi i nakon treninga za metodu intramuskularnih injekcija.
Preporuke za pripremu injekcije:
1. Otapanje (proizvedeno neposredno prije primjene lijeka):
- držeći podlogu Bio-Set, okrenite poklopac i uklonite ga. Ne dodirujte spojnu rupu;
- uklonite povlačenjem čepa sa šprice napunjene otapalom, ne dodirujući vrh. Ne pritiskajte klip.
- bocu Bio-Set postavite okomito na glatku površinu, poravnajte s vrhom štrcaljke. Uvrnite kanilo štrcaljke u Bio-Set u smjeru kazaljke na satu. Slijedeći smjer kretanja i držeći štrcaljku za podnožje, naglo je napustite tako da vrh potpuno nestane i začuje se klik;
- polako pritiskajući klip štrcaljke, ubrizgajte otapalo u bočicu;
- Ostavite štrcaljku povezanu s Bio-Setom, lagano zakrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi. Lijek treba potpuno otopiti u roku od 1 min. Izbjegavajte tresti bocu kao to može uzrokovati stvaranje pjene;
- gurnite klip štrcaljke do kraja kako biste uklonili sav zrak iz šprice;
- okrenite štrcaljku i bocu okomito za 180 ° i polako povucite klip tako da je otopina lijeka u štrcaljki;
- otvorite pojedinačno pakiranje igle, nemojte uklanjati poklopac s igle;
- držeći napunjenu štrcaljku za podnožje, odvojite je od Bio-seta okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. Ne dodirujte kanilu štrcaljke!
- stavite iglu na napunjenu štrcaljku okrećući je u smjeru kazaljke na satu.
Zatim stavite štrcaljku na ravnu površinu i mjesto injekcije obradite tamponom umočenim u alkohol.
2. Injekcija:
- skinite zaštitni poklopac s igle zatezanjem bez okretanja;
- okrenite štrcaljku s iglom prema gore, kako biste uklonili zrak, lagano kucajte o njezinu podlogu tako da se mjehurići podižu. Lagano pritisnite klip za uklanjanje mjehurića tako da se na kraju igle ne pojavi više od male kapi tekućine;
- zabodite iglu u mišić i polako ubrizgajte lijek, a zatim iglom izvadite špricu. Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.
Upozorenja: Za pripremu otopine upotrijebite vodu za injekcije koja se isporučuje s kompletom. Nemojte koristiti druga otapala. Kad pričvršćujete štrcaljku na Bio-Set, ne poduzimajte daljnje radnje dok se ne začuje klik. Brzo ubrizgavanje otapala može uzrokovati pjenjenje, što otežava uvlačenje lijeka u štrcaljku.
Lijek nije prikladan za uporabu ako se naruši integritet bočice, kao i ako se pokaže da je otopina lijeka mutna, obojena (dopuštena je slaba žućkasta obojenost) ili su u njoj vidljive plutajuće čestice. Proizvod ne sadrži konzervanse. Svaka bočica lijeka namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu. Otopinu koja preostane nakon primjene treba baciti ili uništiti..
Zbog načina primjene i oblika doziranja, predoziranje je malo vjerojatno.
Liječenje: u slučaju predoziranja, pacijenta treba hospitalizirati radi medicinskog promatranja i simptomatske terapije.
Prije početka liječenja, bolesnike treba obavijestiti o mogućim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka. S obzirom na mogućnost spontanog pobačaja zbog razvoja nuspojava povezanih s primjenom interferona beta, pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju začeće. Avonex ®, poput ostalih interferona, treba koristiti s oprezom u liječenju bolesnika koji pate od depresije ili depresivnih poremećaja. Poznato je da se upotrebom interferona mogu pojaviti depresija i samoubilačke misli, a u skupini ljudi koji pate od multiple skleroze učestalost takvih pojava raste. Pojava depresivnih stanja moguća je u bilo kojem trenutku liječenja Avonexom ®. Ako imate bilo kakve znakove depresije ili samoubilačke misli, pacijenti se trebaju odmah obratiti svom liječniku. Takvi bolesnici moraju se pažljivo pratiti tijekom liječenja i, ako je potrebno, hitno primijeniti odgovarajuće terapijske mjere. U nekim slučajevima može biti potrebno prestati koristiti lijek..
Ako se u bolesnika razvije progresivni oblik multiple skleroze, lijek treba prekinuti.
Potrebno je biti oprezan pri propisivanju Avonex ® pacijentima koji su ranije patili od napadaja. Ako se epileptični napadi javljaju u bolesnika koji prethodno nisu patili od epilepsije tijekom liječenja lijekom, treba uspostaviti etiologiju napadaja i propisati odgovarajuću antikonvulzivnu terapiju prije nastavka primjene Avonex®-a. Treba biti oprezan prilikom propisivanja, kao i pažljivog praćenja bolesnika koji pate od teške bubrežne i jetrene insuficijencije, kao i u slučaju inhibicije hematopoeze koštane srži.
Pri uporabi interferona beta zabilježeni su znakovi poremećaja funkcije jetre, poput povećanja razine jetrenih enzima u krvnom serumu, razvoja hepatitisa, uklj. autoimuna, zatajenje jetre. Stanje bolesnika treba pažljivo pratiti zbog razvoja znakova poremećaja funkcije jetre, posebno ako se interferon koristi zajedno s drugim hepatotoksičnim lijekovima.
Kada se koristi Avonex ®, treba pažljivo pratiti stanje bolesnika s bolestima kardiovaskularnog sustava: angina pektoris, infarkt miokarda, dekompenzirano zatajenje srca, aritmija. Manifestacije sindroma sličnog gripi uzrokovane uporabom lijeka mogu biti stresne za takve pacijente. Kada se koriste interferoni, postoje odstupanja u laboratorijskim parametrima, stoga se, uz uobičajene laboratorijske testove u bolesnika s multiplom sklerozom, tijekom liječenja preporučuje i brojanje krvnih stanica (uključujući trombocite), određivanje broja leukocita i biokemijski test krvi (uključujući enzime jetre). Pacijenti koji imaju znakove supresije koštane srži možda će trebati temeljitiji test krvi..
Kada se koristi Avonex ®, u krvnom se serumu mogu pojaviti antitijela koja neutraliziraju interferon, a koja smanjuju aktivnost interferona beta-1a, a time i kliničku učinkovitost lijeka. Dostupni podaci pokazuju da nakon 12 mjeseci liječenja otprilike 8% bolesnika u serumu razvije antitijela na interferon beta-1a.
Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom ili drugim mehanizmima. Neki neželjeni učinci lijeka na središnji živčani sustav mogu utjecati na sposobnost pacijenata da upravljaju automobilom ili složene mehanizme.
Posebne studije o interakciji Avonex ® -a s drugim lijekovima, uklj. s kortikosteroidima ili ACTH kod ljudi nisu provedeni. Istodobno, iskustvo kliničkih ispitivanja pokazuje da pacijenti s multiplom sklerozom mogu, tijekom pogoršanja bolesti, uzimati Avonex ® zajedno s kortikosteroidima ili ACTH.
Poznato je da interferoni imaju sposobnost smanjenja aktivnosti enzima povezanih s jetrnim citokromom P450. S tim u vezi, potreban je oprez pri propisivanju Avonexa ® zajedno s lijekovima čiji klirens uvelike ovisi o sustavu citokroma P450 (na primjer, antiepileptički lijekovi i antidepresivi).
Upute za korištenje:
Avonex - interferon, lijek za liječenje multiple skleroze.
Djelatna tvar: interferon beta-1a, njegov sadržaj u 1 bočici liofilizata i 1 štrcaljki s otopinom je 30 μg (6 milijuna međunarodnih jedinica).
Pomoćne komponente liofilizata: humani serumski albumin, natrij hidrogen fosfat, natrij dihidrogen fosfat i natrij klorid.
Sastav otapala: voda za injekcije.
Pomoćne supstance otopine: voda za injekcije, arginin hidroklorid, natrijev acetat trihidrat, polisorbat 20, ledenjačka octena kiselina.
Avonex je namijenjen intramuskularnoj primjeni. Liječenje se provodi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze (MS).
Preporučena doza je 30 mcg jednom tjedno. Ako je moguće, injekcije treba raditi u isto vrijeme u isti dan u tjednu. Mjesto ubrizgavanja potrebno je mijenjati svaki tjedan..
Otopina za intramuskularnu primjenu priprema se iz liofilizata neposredno prije injekcije.
Kako bi se smanjila učestalost i težina simptoma sličnih gripi u početnoj fazi terapije, može se provesti titracija doze: liječenje započinje s ¼ doze i svaki tjedan se povećava za ¼ dok se ne postigne puna doza (do četvrtog tjedna).
Moguće je uvesti Avonex prema alternativnoj shemi: liječenje započinje s ½ dozom jednom tjedno, a zatim se povećava na punu dozu.
Kako bi se smanjila težina gripe slične reakcije, preporučuje se uzimanje antipiretičkog analgetika prije injekcije i unutar 24 sata nakon svake injekcije.
Trajanje liječenja određuje se pojedinačno. Dvije godine nakon početka terapije, pacijent se upućuje na klinički pregled i procjenu neurološkog statusa na temelju rezultata kojih će liječnik odlučiti hoće li nastaviti s tečajem. Ako se razvije kronična progresivna MS, lijek treba prekinuti.
Pravila za upotrebu otopine za injekcije:
Pravila za pripremu otopine za injekciju iz liofilizata:
Pravila za uvođenje otopine za injekcije pripremljene iz liofilizata:
Svaka bočica Avonex dizajnirana je za jednu injekciju. Preostali lijek ne podliježe daljnjoj upotrebi.
Najčešća nuspojava lijeka je sindrom sličan gripi, koji se očituje sljedećim simptomima: vrućica, umor, zimica, slabost, glavobolja, bolovi u mišićima, mučnina (obično se očituje na početku liječenja i nestaje daljnjom uporabom). Rjeđe se javljaju spastični fenomeni i prolazna mišićna slabost, sve do reverzibilne paralize udova (ove manifestacije mogu proći i pojaviti se opet, obično na kratko).
Tijekom bilo kojeg razdoblja liječenja mogu se pojaviti neurološki simptomi slični pogoršanju multiple skleroze: slabost mišića i / ili epizode grčeva mišića koji ograničavaju dobrovoljne pokrete (ove se epizode obično pojave nakon injekcija lijeka, u nekim slučajevima popraćene simptomima sličnima gripi).
Sljedeće su nuspojave rjeđe:
Pri propisivanju Avonexa, bolesnike treba upozoriti na potrebu hitne medicinske pomoći u slučaju znakova depresije ili suicidalnih misli..
Uz uobičajene laboratorijske testove koji se provode za multiplu sklerozu, tijekom liječenja potrebno je provesti i biokemijski test krvi (uključujući provjeru aktivnosti jetrenih enzima), odrediti formulu leukocita, pratiti sliku periferne krvi s brojanjem krvnih zrnaca (uključujući trombocite ). Ako se pojave simptomi mijelodepresije, možda će biti potreban temeljitiji test krvi.
Tijekom razdoblja liječenja Avonexom, u krvnom se serumu mogu pojaviti antitijela koja neutraliziraju interferon, što smanjuje aktivnost interferona beta-la i, kao rezultat toga, učinkovitost lijeka. Prema dostupnim podacima, nakon 12 mjeseci terapije, antitijela na interferon beta-1a pojavljuju se u serumu kod oko 8% bolesnika.
Interferon beta-1a može negativno utjecati na brzinu reakcije i sposobnost koncentracije.
U slučaju trudnoće u žena s visokom stopom recidiva MS-a, liječnik bi trebao usporediti omjer rizika od ozbiljnog recidiva zbog prekida liječenja Avonexom i povećane vjerojatnosti spontanog pobačaja uz nastavak uzimanja.
Nisu provedena posebna ispitivanja o interakciji Avonexa s drugim lijekovima / lijekovima. Prema kliničkim podacima, u bolesnika s MS-om tijekom pogoršanja, interferon beta-1a može se koristiti istovremeno s glukokortikosteroidima ili adrenokortikotropnim hormonom.
Utvrđeno je da interferoni mogu smanjiti aktivnost enzima sustava citokroma P450, stoga s oprezom, istovremeno s Avonexom, treba koristiti lijekove čiji klirens uvelike ovisi o ovom sustavu, na primjer antidepresive i antiepileptike.
Analogi Avonexa su: SinnoVex, Genfaxon, Rebif.
Skladištiti izvan dohvata djece, zaštićeno od svjetlosti na temperaturi: liofilizat - ne više od 25 ºS, otopina - 2-8 ºS (ne smrzavati). Otopina se može čuvati na temperaturi od 15-30 ºS, ali ne više od 1 tjedna.
Rok trajanja - 2 godine.
Izdaje se na recept.
Podaci o lijeku su uopćeni, dani su samo u informativne svrhe i ne zamjenjuju službene upute. Samoliječenje je opasno po zdravlje!