Latinski recept za pregabalin

Lyrica je antikonvulzivni lijek s antiepileptičkim djelovanjem.

Oblik i sastav izdanja

Lyrica se oslobađa u obliku želatinoznih čvrstih kapsula, napunjenih iznutra bijelim ili gotovo bijelim prahom, različitih veličina, oznaka i boja, ovisno o sadržaju djelatne tvari. Na poklopcu je crnom tintom otisnut "Pfizer", kod proizvoda i doziranje na tijelu:

• "PGN 25": veličina # 4, s bijelom kapom i tijelom;
• “PGN 50”: veličina # 3, s bijelom kapom i tijelom s crnom prugom;
• “PGN 75”: veličina # 4 s crveno-smeđom do tamno-crveno-smeđom kapom i bijelim tijelom;
• "PGN 100": veličina # 3, s crveno-smeđom do tamno-crveno-smeđom kapom i tijelom;
• “PGN 150”: veličina # 2, s bijelom kapom i tijelom;
• “PGN 200”: veličina # 1, s poklopcem i tijelom od svijetlo crveno-smeđe do crveno-smeđe;
• "PGN 300": veličina # 0, s crveno-smeđom do tamno-crveno-smeđom kapom i bijelim tijelom.

Lirske kapsule (bez obzira na sadržaj aktivne tvari) proizvode se u blisterima od 10 kom., U pakiranju od kartona 10 blistera; u blisterima od 14 kom., u kartonskoj kutiji 1 ili 4 blistera; u blisterima od 21 kom., u pakiranju kartona 4 blistera.

1 kapsula sadrži:

• Aktivni sastojak: pregabalin - 25, 50, 75, 100, 150, 200 ili 300 mg;
• Pomoćne komponente: talk, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat;
• Tijela kapsula od 25, 50, 75, 150 i 300 mg: želatina, titan dioksid;
• Tijela kapsula od 100 i 200 mg: želatina, željezo u boji crveni oksid, titan dioksid;
• Kapice kapsula od 25, 50 i 150 mg: titan dioksid, želatina;
• Kapice od 75, 100, 200 i 300 mg kapsule: titan dioksid, crvena boja željeznog oksida, želatina;
• Tinta: koncentrirana otopina amonijaka (300 mg kapsule) ili koncentrirana otopina amonijaka (25, 50, 75, 100, 150 i 200 mg kapsule), etanol, pročišćena voda, izopropanol, željezo-crni oksid, šelak, kalijev hidroksid, propilen glikol, butanol.

Indikacije za uporabu

• Generalizirani anksiozni poremećaj;
• Epilepsija: kao pomoćno liječenje u bolesnika s djelomičnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije;
• Fibromialgija;
• Neuropatska bol.

Kontraindikacije

• Dob mlađa od 17 godina (uključujući);
• Rijetke nasljedne bolesti, uključujući intoleranciju na galaktozu, nedostatak laktaze, malapsorpciju glukoze / galaktoze;
• Preosjetljivost na komponente lijeka.

S oprezom, Lyrica se koristi u slučaju zatajenja srca ili bubrega, povijesti ovisnosti o drogama.

Tijekom trudnoće, uporaba lijeka dopuštena je samo u slučajevima kada očekivani učinak terapije za majku značajno premašuje mogući rizik za fetus u razvoju.

Ako je potrebno koristiti lijek dojiljama, dojenje treba prekinuti tijekom terapije.

Način primjene i doziranje

Tablete se uzimaju oralno, bez obzira na obrok. Dnevna doza lijeka Lyrica je 150-600 mg, podijeljena u 2-3 doze.

• Neuropatska bol: početna dnevna doza je 150 mg, zatim se nakon 3-7 dana udvostručuje, ovisno o toleranciji i postignutom kliničkom učinku; nakon 1 tjedna, ako je potrebno, može se primijeniti maksimalna dnevna doza od 600 mg;
• Epilepsija: početna dnevna doza - 150 mg; nakon 1 tjedna, ovisno o postignutom učinku i toleranciji lijeka, može se udvostručiti; nakon još jednog tjedna, može se koristiti maksimalna dnevna doza od 600 mg;
• Fibromialgija: početna doza - 75 mg 2 puta dnevno; nakon 3-5 dana, ovisno o toleranciji i postignutom učinku, može se povećati na 300 mg, a u odsustvu pozitivnog učinka - do 450 mg dnevno. Nakon 1 tjedna, ako je potrebno, doza se može povećati na maksimalnu dnevnu dozu od 600 mg;
• Generalizirani anksiozni poremećaj: početna dnevna doza - 150 mg; tada se nakon 1 tjedna doza, ovisno o toleranciji i postignutom učinku, može udvostručiti. U nedostatku pozitivnog učinka, dnevna doza se povećava na 450 mg, a nakon još jednog tjedna, ako je potrebno, i do 600 mg dnevno (maksimalna doza).

Kada otkazujete Lyricu, preporuča se prestati uzimati postupno, barem unutar 7 dana.

Doza lijeka u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odabire se pojedinačno za muškarce i žene, uzimajući u obzir klirens kreatinina (CC) prema sljedećim formulama:

• Muškarci: CC (ml / min) = (tjelesna težina u kg) x (140 - dob u godinama) / 72 x serumski kreatinin (mg / dl);
• Žene: CC (ml / min) = CC indeks za muškarce x 0,85.

Dnevna doza pregabalina za bolesnike na hemodijalizi određuje se na temelju bubrežne funkcije. Neposredno nakon svake sesije hemodijalize (u trajanju od 4 sata), pacijenti uzimaju dodatnu dozu pregabalina, izračunato uzimajući u obzir bubrežnu funkciju:

• CC ≥ 60 ml / min: početna dnevna doza - 150 mg; maksimalna dnevna doza je 600 mg; učestalost prijema - 2-3 puta dnevno;
• CC ≥ 30 -

Pronašli ste pogrešku u tekstu? Odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.

TEKST

Klinička i farmakološka skupina

Djelatna tvar

Oblik izdanja, sastav i pakiranje

Tvrde želatinske kapsule, br. 4, s bijelim poklopcem i tijelom, doza i oznaka proizvoda "PGN 25" označene su na tijelu crnom tintom, "Pfizer" na čepu; sadržaj kapsula je bijeli ili gotovo bijeli prah.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 35 mg, kukuruzni škrob - 20 mg, talk - 20 mg.

Sastav tijela kapsule: titan-dioksid - 2,4423%, želatina - do 100%.
Sastav kapice kapsule: titan-dioksid - 2,4423%, želatina - do 100%.
Sastav tinte: šelak - 24-27%, etanol - 23-26%, izopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propilen glikol - 3-7%, koncentrirana otopina amonijaka - 1-2%, kalijev hidroksid - 0,05-0,1%, pročišćena voda - 15-18%, željezna boja crni oksid - 24-28%.

14 kom. - žuljevi (1) - kartonske kutije.

Tvrde želatinske kapsule, br. 4, s crveno-smeđom do tamno-crveno-smeđom kapom * i bijelim tijelom; doziranje i šifra proizvoda "PGN 75" na tijelu crnom tintom, "Pfizer" na čepu; sadržaj kapsula je bijeli ili gotovo bijeli prah.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 8,25 mg, kukuruzni škrob - 8,375 mg, talk - 8,375 mg.

Sastav tijela kapsule: titan-dioksid - 2,4423%, želatina - do 100%.
Sastav kapice kapsule: željezni boj crveni oksid - 1,7361%, titan-dioksid - 0,409%, želatina - do 100%.
Sastav tinte: šelak - 24-27%, etanol - 23-26%, izopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propilen glikol - 3-7%, koncentrirana otopina amonijaka - 1-2%, kalijev hidroksid - 0,05-0,1%, pročišćena voda - 15-18%, željezna boja crni oksid - 24-28%.

14 kom. - žuljevi (1) - kartonske kutije.
14 kom. - žuljevi (4) - paketi kartona.

Tvrde želatinske kapsule, br. 2, s bijelim poklopcem i tijelom; doza i kod proizvoda "PGN 150" označeni su na tijelu crnom tintom, "Pfizer" na čepu; sadržaj kapsula je bijeli ili gotovo bijeli prah.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 16,5 mg, kukuruzni škrob - 16,75 mg, talk - 16,75 mg.

Sastav tijela kapsule: titan-dioksid - 2,4423%, želatina - do 100%.
Sastav kapice kapsule: titan-dioksid - 2,4423%, želatina - do 100%.
Sastav tinte: šelak - 24-27%, etanol - 23-26%, izopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propilen glikol - 3-7%, koncentrirana otopina amonijaka - 1-2%, kalijev hidroksid - 0,05-0,1%, pročišćena voda - 15-18%, željezna boja crni oksid - 24-28%.

14 kom. - žuljevi (1) - kartonske kutije.
14 kom. - žuljevi (4) - paketi kartona.

Tvrde želatinske kapsule, br. 0, s crveno-smeđom do tamno-crveno-smeđom kapom * i bijelim tijelom, doza i oznaka proizvoda "PGN 300" označene su na tijelu crnom tintom, kapica je označena natpisom "Pfizer"; sadržaj kapsula je bijeli ili gotovo bijeli prah.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 33 mg, kukuruzni škrob - 33,5 mg, talk - 33,5 mg.

Sastav tijela kapsule: titan-dioksid - 2,4423%, želatina - do 100%.
Sastav kapice kapsule: željezni boj crveni oksid - 0,7361%, titan-dioksid - 0,409%, želatina - do 100%.
Sastav tinte: šelak - 24-27%, etanol - 23-26%, izopropanol - 0,5-3%, butanol - 0,5-3%, propilen glikol - 3-7%, koncentrirana amonijeva otopina - 1-2%, kalijev hidroksid - 0,05-0,1%, pročišćena voda - 15-18%, željezna boja crni oksid - 24-28%.

14 kom. - žuljevi (1) - kartonske kutije.
14 kom. - žuljevi (4) - paketi kartona.

* u izvornim certifikatima proizvođača ove su boje opisane na sljedeći način: "od crveno-smeđe do tamno crveno-smeđe" - "narančasta", od svijetlocrveno-smeđe do crveno-smeđe "-" svijetlo narančasta ", što odgovara boji pontona usporedbe korištene u Europskoj uniji za ovu vrstu analiza.

farmakološki učinak

Antiepileptički lijek čiji je aktivni sastojak analog gama-amino-maslačne (gama-amino-maslačne) kiseline (GABA).

Utvrđeno je da se pregabalin veže na dodatnu podjedinicu (α 2 -del protein) naponskih kalcijevih kanala u CNS-u, nepovratno zamjenjujući [3H] -gabapentin. Pretpostavlja se da takvo vezanje može pridonijeti ispoljavanju njegovih analgetičkih i antikonvulzivnih učinaka..

Učinkovitost pregabalina zabilježena je u bolesnika s dijabetičkom neuropatijom i postherpetičnom neuralgijom.

Utvrđeno je da kada se pregabalin uzima u tečajevima do 13 tjedana, 2 puta dnevno i do 8 tjedana, 3 puta dnevno, općenito, rizik od nuspojava i učinkovitost lijeka kada se koriste 2 ili 3 puta dnevno isti su.

Kad su se uzimali u toku do 13 tjedana, bol se smanjivala tijekom prvog tjedna, a učinak se zadržao do kraja liječenja.

Indeks boli zabilježen je za 50% u 35% bolesnika liječenih pregabalinom i u 18% bolesnika koji su uzimali placebo. Među bolesnicima koji nisu iskusili pospanost, učinak takvog ublažavanja boli primijećen je u 33% bolesnika u skupini koja je primala pregabalin i 18% bolesnika u skupini koja je primala placebo. Pospanost se pojavila u 48% bolesnika liječenih pregabalinom i 16% bolesnika liječenih placebom.

Izraženo smanjenje simptoma boli povezanih s fibromialgijom opaža se primjenom pregabalina u dozama u rasponu od 300 mg do 600 mg dnevno. Učinkovitost doza od 450 mg i 600 mg na dan usporediva je, međutim, tolerancija doze od 600 mg / dan obično je lošija. Također, primjena pregabalina povezana je s značajnim poboljšanjem funkcionalne aktivnosti pacijenata i smanjenjem ozbiljnosti poremećaja spavanja. Pregabalin 600 mg / dan rezultirao je izraženijim poboljšanjem sna u odnosu na 300-450 mg / dan.

Kada se lijek koristi 12 tjedana, 2 ili 3 puta dnevno, primijećeni rizik od nuspojava i učinkovitost lijeka s ovim režimima doziranja jednaki su. Smanjenje učestalosti napadaja započelo je unutar prvog tjedna.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Smanjenje simptoma generaliziranog anksioznog poremećaja zabilježeno je u prvom tjednu liječenja. Uz lijek koji se koristio 8 tjedana, 52% bolesnika koji su primali pregabalin i 38% bolesnika koji su primali placebo imali su 50% poboljšanje simptoma na Hamiltonovoj skali anksioznosti (HAM-A).

• Postavite pitanje psihoterapeutu
• Pogledajte institucije
• Kupujte lijekove

Farmakokinetika

Farmakokinetika pregabalina u rasponu preporučenih dnevnih doza je linearna, interindividualna varijabilnost je mala (apsorpcija

Pregabalin se brzo apsorbira nakon oralne primjene natašte. C max u plazmi postiže se nakon 1 sata, i jednokratnom i ponovljenom primjenom. Oralna bioraspoloživost pregabalina je ≥ 90% i neovisna je o dozi. Ponovljenom primjenom stanje ravnoteže postiže se nakon 24-48 sati. Kada se lijek koristi nakon obroka, C max se smanjuje za oko 25-30%, a vrijeme postizanja C max povećava se na oko 2,5 sata. Međutim, unos hrane nema klinički značajan učinak na ukupnu apsorpciju pregabalin.

Prividni Vd pregabalina nakon oralne primjene iznosi približno 0,56 L / kg. Lijek se ne veže na proteine ​​plazme.

Pregabalin se praktički ne metabolizira. Nakon uzimanja označenog pregabalina, otprilike 98% radioaktivne oznake otkriveno je u mokraći nepromijenjeno. Udio N-metiliranog derivata pregabalina, koji je glavni metabolit pronađen u mokraći, iznosio je 0,9% doze. Nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera pregabalina u R-enantiomer.

Pregabalin se izlučuje uglavnom putem bubrega u nepromijenjenom obliku. Prosječni T 1/2 je 6,3 sata. Klirens pregabalina iz plazme i bubrežni klirens izravno su proporcionalni CC.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Spol pacijenta nema klinički značajan učinak na koncentraciju pregabalina u plazmi.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, treba imati na umu da je klirens pregabalina izravno proporcionalan CC. S obzirom na činjenicu da se lijek uglavnom izlučuje putem bubrega, u slučaju oštećenja bubrežne funkcije, preporučuje se smanjenje doze pregabalina. Uz to, pregabalin se učinkovito uklanja iz plazme tijekom hemodijalize (nakon 4-satne hemodijalize koncentracija pregabalina u plazmi smanjuje se za oko 50%), nakon hemodijalize mora se propisati dodatna doza lijeka.

Farmakokinetika pregabalina u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije posebno proučavana. Pregabalin se praktički ne podvrgava metabolizmu i izlučuje se uglavnom nepromijenjen mokraćom, stoga oštećena funkcija jetre ne bi trebala značajno promijeniti koncentraciju lijeka u plazmi.

Pri propisivanju lijeka starijim pacijentima starijim od 65 godina, treba imati na umu da se klirens pregabalina s godinama smanjuje, što odražava starosno smanjenje CC. Stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom možda će trebati smanjiti dozu lijeka.

Indikacije

• liječenje neuropatske boli u odraslih.

• kao pomoćna terapija kod odraslih s djelomičnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.

Generalizirani anksiozni poremećaj:

• liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja u odraslih.

• liječenje fibromialgije u odraslih.

Kontraindikacije

• djeca i adolescenti do uključivo 17 godina (nema podataka o upotrebi);
• rijetke nasljedne bolesti, uklj. intolerancija na galaktozu, nedostatak laktaze i malapsorpcija glukoze / galaktoze;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Uz oprez, lijek treba propisivati ​​kod zatajenja bubrega, kod zatajenja srca. U vezi s prijavljenim izoliranim slučajevima nekontrolirane primjene pregabalina, mora se oprezno propisivati ​​bolesnicima s poviješću ovisnosti o drogama (takvi bolesnici trebaju pažljiv medicinski nadzor tijekom liječenja lijekovima).

Doziranje

Lijek se uzima oralno, bez obzira na unos hrane, u dnevnoj dozi od 150 do 600 mg u 2 ili 3 doze.

Za neuropatsku bol, liječenje započinje s dozom od 150 mg / dan. Ovisno o postignutom učinku i toleranciji, nakon 3-7 dana, doza se može povećati na 300 mg / dan, a ako je potrebno, nakon još 7 dana, do maksimalne doze od 600 mg / dan..

Za epilepsiju liječenje započinje s dozom od 150 mg / dan. Uzimajući u obzir postignuti učinak i toleranciju, nakon 1 tjedna doza se može povećati na 300 mg / dan, a nakon još tjedan dana - na maksimalnu dozu od 600 mg / dan.

Za fibromialgiju liječenje započinje s dozom od 75 mg 2 puta dnevno (150 mg / dan). Ovisno o postignutom učinku i toleranciji, nakon 3-7 dana, doza se može povećati na 300 mg / dan. U nedostatku pozitivnog učinka, doza se povećava na 450 mg / dan, a ako je potrebno, nakon još 7 dana, do maksimalne doze od 600 mg / dan.

Kod generaliziranog anksioznog poremećaja, liječenje započinje s dozom od 150 mg / dan. Ovisno o postignutom učinku i toleranciji nakon 7 dana, doza se može povećati na 300 mg / dan. U nedostatku pozitivnog učinka, doza se povećava na 450 mg / dan, a ako je potrebno, nakon još 7 dana, do maksimalne doze od 600 mg / dan.

Otkazivanje lijeka Lyrica: ako je potrebno zaustaviti liječenje, preporučuje se postupno tijekom najmanje jednog tjedna.

Za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom, doza se odabire pojedinačno, uzimajući u obzir CC (tablica), koja se izračunava pomoću sljedeće formule:

CC (ml / min) = (tjelesna težina u kg) x (140 - dob u godinama) / 72 x serumski kreatinin (mg / dl)

CC (ml / min) = CC vrijednost za muškarce x 0,85

U bolesnika na hemodijalizi dnevna doza pregabalina prilagođava se bubrežnoj funkciji. Dodatna doza propisana je odmah nakon svake 4-satne sesije hemodijalize (tablica).

Prilagođavanje doze pregabalina na temelju bubrežne funkcije.

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Stariji bolesnici stariji od 65 godina možda će morati smanjiti dozu pregabalina zbog smanjene bubrežne funkcije.

Ako se propusti doza pregabalina, sljedeću dozu treba uzeti što je prije moguće, ali propuštenu dozu ne treba uzimati ako je sljedeća doza već ispravna..

Nuspojave

Vrtoglavica i pospanost bili su najčešći neželjeni događaji zabilježeni u kliničkom iskustvu s pregabalinom kod preko 12 000 bolesnika. Opaženi događaji obično su bili blagi do umjereni. Stope povlačenja pregabalina i placeba zbog nuspojava bile su 14%, odnosno 7%. Glavne nuspojave koje su trebale prekinuti liječenje bile su vrtoglavica (4%) i pospanost (3%), ovisno o njihovoj subjektivnoj toleranciji. Ostale nuspojave koje su također dovele do povlačenja lijeka: ataksija, zbunjenost, astenija, oslabljena pažnja, zamagljen vid, poremećena koordinacija, periferni edem.

Navedene nuspojave po učestalosti premašile su one u placebo skupini (primijećene kod više od 1 osobe) i mogle bi se povezati s osnovnom bolešću i / ili popratnom terapijom. Određivanje učestalosti nuspojava: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100, 1/1000, infekcije i invazije:rijetkonazofaringitisIz hematopoetskog sustava:rijetkoneutropenijaSa strane metabolizma:čestopovećan apetit, debljanjerijetkoanoreksija, hipoglikemijarijetkogubitak težineSa strane psihe:čestoeuforija, zbunjenost, smanjeni libido, razdražljivost, nesanica, dezorijentacijarijetkodepersonalizacija, anorgazmija, anksioznost, depresija, uznemirenost, labilnost raspoloženja, depresivno raspoloženje, poteškoće u pronalaženju riječi, halucinacije, neobični snovi, povećani libido, napadi panike, apatija, povećana nesanicarijetkodezinhibicija, raspoloženjeIz živčanog sustava:Čestovrtoglavica, pospanostčestoataksija, oslabljena pažnja, poremećena koordinacija, oštećenje pamćenja, tremor, dizartrija, parestezija, neravnoteža, amnezija, sedacija, letargijarijetkokognitivni poremećaji, hipestezija, nistagmus, oštećenje govora, mioklonične konvulzije, slabljenje refleksa, diskinezija, psihomotorna agitacija, posturalna vrtoglavica, hiperestezija, gubitak okusa, peckanje na sluznici i koži, namjerno drhtanje, omamljenost, nesvjesticarijetkohipokinezija, parosmija, disgrafijaNa dijelu organa vida:čestozamagljen vid, diplopijarijetkosužavanje vidnih polja, smanjena vidna oštrina, bol u očima, astenopija, suhoća očiju, natečenost očiju, povećana lakrimacijarijetkotreperenje iskre pred očima, iritacija oka, midrijaza, oscilopsija (subjektivni osjećaj vibracija predmetnih predmeta), oslabljena percepcija dubine vida, gubitak perifernog vida, strabizam, povećana svjetlina vizualne percepcijeNa dijelu organa sluha i vestibularnog aparata:čestovrtoglavicarijetkohiperakuzijaKardiovaskularni sustav:rijetkotahikardija, AV blok 1. stupnja, valunzi, sniženi krvni tlak, hladni udovi, povišeni krvni tlakrijetkosinusna tahikardija, sinusna aritmija, sinusna bradikardijaIz dišnog sustava:rijetkootežano disanje, kašalj, suha nosna sluznicarijetkonazalna kongestija, krvarenje iz nosa, rinitis, hrkanje, stezanje u grluIz probavnog sustava:čestosuha usta, zatvor, povraćanje, nadimanje, nadutostrijetkopovećana salivacija, gastroezofagealni refluks, hipestezija usne sluznicerijetkoascites, disfagija, pankreatitisDermatološke reakcije:rijetkohiperemija kože, znojenje, papulozni osiprijetkohladan znoj, urtikarijaIz mišićno-koštanog sustava:rijetkotrzanje mišića, oticanje zglobova, grčevi mišića, mijalgija, artralgija, bolovi u leđima, bolovi udova, ukočenost mišićarijetkogrč cervikalnih mišića, bol u vratu, rabdomiolizaIz mokraćnog sustava:rijetkodisurija, urinarna inkontinencijarijetkooligurija, zatajenje bubregaS dijela reproduktivnog sustava:čestoporemećaj erekcijerijetkoodgođena ejakulacija, seksualna disfunkcijarijetkoamenoreja, bolovi u dojkama, iscjedak iz mliječnih žlijezda, dismenoreja, povećanje mliječnih žlijezdaNa dijelu laboratorijskih parametara:rijetkopovećana aktivnost ALT, AST, CPK, smanjen broj trombocitarijetkopovećanje glukoze u krvi i kreatinina, smanjenje razine kalija u krvi, smanjenje broja leukocita u krviDrugi:čestoumor, periferni edem, pijanstvo, poremećaj hodarijetkoastenija, padovi, žeđ, stezanje u prsima, generalizirani edem, zimica, bolrijetkohipertermija

Nuspojave zabilježene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost nepoznata):

Iz živčanog sustava: glavobolja, gubitak svijesti, kognitivna oštećenja, napadaji.

Iz probavnog sustava: rijetko - oticanje jezika, mučnina, proljev.

Sa strane organa vida: keratitis, gubitak vida.

Dermatološke reakcije: rijetko - pruritus, Stevens-Johnson sindrom.

Alergijske reakcije: rijetko - angioedem (uključujući edem lica), preosjetljivost.

Iz kardiovaskularnog sustava: kronično zatajenje srca, produljenje QT intervala.

Iz mokraćnog sustava: zadržavanje mokraće.

Iz dišnog sustava: plućni edem.

Iz reproduktivnog sustava: ginekomastija.

Ostali: povećani umor.

Predozirati

Simptomi: kod predoziranja lijekom (do 15 g) nije zabilježena bilo koja od gore opisanih neželjenih reakcija. Tijekom postmarketinške upotrebe, najčešće prijavljeni poremećaji raspoloženja, pospanost, zbunjenost, depresija, uznemirenost i tjeskoba.

Liječenje: provodi se ispiranje želuca, suportivna terapija i, ako je potrebno, hemodijaliza.

Interakcije s lijekovima

Pregabalin se izlučuje mokraćom uglavnom nepromijenjen, podvrgava se minimalnom metabolizmu kod ljudi (manje od 2% doze izlučuje se u obliku metabolita u mokraći), ne inhibira metabolizam drugih lijekova in vitro i ne veže se na proteine ​​plazme, stoga je malo vjerojatno da će moći ući u farmakokinetička interakcija.

Nisu pronađeni dokazi o klinički značajnoj farmakokinetičkoj interakciji pregabalina s fenitoinom, karbamazepinom, valproičnom kiselinom, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom i etanolom. Utvrđeno je da oralni hipoglikemijski lijekovi, diuretici, inzulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nemaju klinički značajan učinak na klirens pregabalina..

Pri uporabi oralnih kontraceptiva koji sadrže noretisteron i / ili etinil estradiol, istodobno s pregabalinom, ravnotežna farmakokinetika oba lijeka nije se promijenila.

Zabilježeni su slučajevi respiratornog zatajenja i kome, istodobnom primjenom pregabalina s drugim lijekovima koji depresiraju središnji živčani sustav.

Također je zabilježeno o negativnom učinku pregabalina na aktivnost gastrointestinalnog trakta (uključujući razvoj crijevne opstrukcije, paralitički ileus, zatvor) kada se koristi istodobno s lijekovima koji uzrokuju zatvor (kao što su narkotični analgetici).

Ponovljena oralna primjena pregabalina s oksikodonom, lorazepamom ili etanolom nije imala klinički značajan učinak na disanje. Čini se da pregabalin pojačava kognitivno i motoričko oštećenje uzrokovano oksikodonom. Pregabalin može pojačati učinke etanola i lorazepama.

posebne upute

U nekih bolesnika s dijabetesom melitusom, u slučaju povećanja tjelesne težine tijekom liječenja pregabalinom, možda će biti potrebno prilagoditi doze hipoglikemijskih lijekova..

Pregabalin treba prekinuti ako se razviju simptomi angioedema (poput edema lica, perioralnog edema ili otekline gornjih dišnih putova).

Antiepileptični lijekovi, uključujući pregabalin, mogu povećati rizik od samoubilačkih misli ili ponašanja. Stoga bolesnike koji primaju ove lijekove treba pažljivo nadzirati zbog pojave ili pogoršanja depresije, suicidalnih misli ili ponašanja..

Vrtoglavica i pospanost povezani su s liječenjem pregabalinom, što povećava rizik od slučajnih ozljeda (padova) kod starijih odraslih osoba. Tijekom post-marketinške upotrebe lijeka, također su zabilježeni slučajevi gubitka svijesti, zbunjenosti i poremećene kognitivne funkcije. Stoga, sve dok pacijenti ne procijene moguće učinke lijeka, trebaju biti oprezni..

Informacije o mogućnosti otkazivanja drugih antikonvulziva u suzbijanju napadaja pregabalinom i uputnosti monoterapije ovim lijekom su nedostatne. Postoje izvješća o razvoju napadaja, uklj. epileptični status i manji napadaji tijekom primjene pregabalina ili neposredno nakon završetka terapije.

Ako se tijekom liječenja pregabalinom pojave neželjene reakcije poput zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida, povlačenje lijeka može dovesti do nestanka ovih simptoma.

Bilo je i slučajeva zatajenja bubrega, u nekim je slučajevima, nakon ukidanja pregabalina, bubrežna funkcija obnovljena..

Kao rezultat prekida uzimanja pregabalina nakon dugotrajne ili kratkotrajne terapije, primijećene su sljedeće nuspojave: nesanica, glavobolja, mučnina, proljev, sindrom sličan gripi, depresija, znojenje, vrtoglavica, konvulzije i anksioznost. Nema podataka o učestalosti i ozbiljnosti manifestacija sindroma povlačenja pregabalina, ovisno o trajanju terapije lijekom i njegovoj dozi..

Nema dokaza da je pregabalin aktivan protiv receptora povezanih s razvojem zlouporabe droga od strane pacijenata. Slučajevi zlouporabe pregabalina zabilježeni su u postmarketinškim studijama. Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka koji utječe na središnji živčani sustav, i pacijentovu povijest treba pažljivo procijeniti za sve postojeće slučajeve zlouporabe droga, a pacijenta treba nadzirati zbog moguće zlouporabe pregabalina..

Postoje izvještaji o slučajevima ovisnosti o pregabalinu. Pacijenti s poviješću ovisnosti o drogama zahtijevaju pomno medicinsko praćenje simptoma ovisnosti o pregabalinu.

Tijekom post-marketinške primjene lijeka, izvješteno je o razvoju kroničnog zatajenja srca tijekom terapije pregabalinom u nekih bolesnika. Te su se reakcije uglavnom opažale u starijih bolesnika koji pate od srčane disfunkcije i koji su primali lijek za neuropatiju. Stoga pregabalin treba koristiti s oprezom u ovoj kategoriji bolesnika. Nakon prestanka uzimanja pregabalina, manifestacije takvih reakcija mogu nestati..

Incidencija nuspojava na SŽS, posebno pospanosti, povećana je u liječenju središnje neuropatske boli povezane s ozljedom kralježnične moždine, što je, međutim, može biti posljedica zbrajanja učinaka pregabalina i drugih istodobno uzimanih lijekova (npr. Antispastičnih lijekova). Ovu okolnost treba uzeti u obzir kada se pregabalin propisuje za ovu indikaciju..

Bilo je slučajeva encefalopatije, posebno u bolesnika s popratnim bolestima koje mogu dovesti do razvoja encefalopatije.

Primjena u pedijatriji

Sigurnost i djelotvornost pregabalina u djece mlađe od 12 godina i adolescenata mlađih od 17 godina nije utvrđena, stoga se lijek ne smije propisivati ​​ovoj kategoriji bolesnika.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i korištenje mehanizama

Pregabalin može uzrokovati vrtoglavicu i pospanost i stoga utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i korištenja složene opreme. Pacijenti ne bi smjeli voziti vozila, koristiti sofisticiranu opremu ili izvoditi druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne postane jasno utječe li ovaj lijek na njihovo obavljanje takvih zadataka.

Trudnoća i dojenje

Nema primjerenih podataka o primjeni pregabalina tijekom trudnoće.

U eksperimentalnim ispitivanjima na životinjama, lijek je imao toksični učinak na reproduktivnu funkciju.

S tim u vezi, lijek Lyrica može se propisati tijekom trudnoće samo ako namjeravana korist za majku očito premašuje mogući rizik za fetus.

Kada koriste lijek Lyrica, žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije.

Nema podataka o eliminaciji pregabalina u majčinom mlijeku u žena. Međutim, u eksperimentalnim studijama utvrđeno je da se izlučuje u majčino mlijeko kod štakora. S tim u vezi, preporučuje se zaustaviti dojenje tijekom liječenja lijekom Lyrica..